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来了!疫苗管理法正在向您征求意见!

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11月11日,国家市场监管总局在网站公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》以及起草说明,开始为期半个月的向社会公开征求意见。

按照党中央、国务院决策部署,落实全国人大常委会立法要求,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。

征求意见稿共十一章,分别为:

总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

征求意见稿结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定:

突出疫苗的战略性、公益性;加强疫苗上市监管;实施更加严格的生产管理;强化疫苗上市后研究管理;加强疫苗流通和预防接种管理;严惩重处违法行为。

坚决落实“四个最严”,综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。

征求意见稿提出:

明知疫苗存在质量问题仍然销售的,受种者可以要求惩罚性赔偿。

相关违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。

总结近年来疫苗案件暴露的问题,对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。

落实“处罚到人”要求,强化监管部门和地方政府责任追究。

参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

征求意见稿还妥善处理了与药品管理法等法律的关系,明确优先适用疫苗管理法的原则。

《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公告全文

市场监管总局关于就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见的公告

为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全,按照党中央、国务院决策部署,落实全国人大常委会立法要求,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。

现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》及其说明公布。公众可通过以下途径和方式提出意见建议:

一、将意见和建议发送电子邮件至:FGS@saic.gov.cn

二、将意见和建议邮寄至:北京市西城区三里河东路8号(邮编100820)国家市场监督管理总局法规司,并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》反馈意见”字样。

意见反馈截止时间为2018年11月25日。

国家市场监督管理总局

2018年11月11日

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