廊坊市中心血站再创质量安全年

构建持续发展质量体系 守护质量安全血液制剂

——廊坊市中心血站再创质量安全年

2023年，廊坊市中心血站通过进一步完善、持续改进管理体系，全站质量体系得到了较好的运行和持续改进，各项监控指标平稳受控，所有血液制剂安全有效。

转变理念，深化研究，促进质量体系持续发展

（一）质量体系文件持续改进

制定发布《文件评审计划》，开展F版质量手册、程序文件、各科室工作手册、记录、外来文件的评审。各科室在工作中发现体系文件需更完善时，经批准后由质量管理控制科在大质量平台发布实施。全年共更改6次质量手册，2次生物安全管理手册、3个程序文件、24项操作规程、1次实验室安全手册、45个记录。

（二）内审员培训效果显著

为了提升血站内审员的综合素质，中心血站制定培训方案，配备专业的任课老师，举办2023年度内审员培训开班仪式，为每名内审员颁发了资格证书。积极开展实践教学，分批次带领新内审员到业务科室进行业务工作流程、审核要点、审核技巧的学习。通过一年的全面培训，中心血站的内审员达到了内审理论知识，审核技巧的双提高。

（三）质量体系审核有序开展

组织站内23名内审员对献血服务过程、血液检测过程、产品制备、产品保存运输发放、安全与卫生、资源配置与组织管理等17个部门进行了现场审核，共发现7个不合格项、 8个观察项和2个沟通项。各相关科室高度重视，积极整改，截止到12月份，完成全部整改工作。

（四）召开质量体系管理评审会议

召开2023年度质量管理评审会议，17个科室负责人就血液制剂实现过程、资源管理过程、监控与持续改进过程作了报告，明确了科室存在的问题和下一步改进措施。质量主管张宝岩做了血站质量管理总体态势运行状况评估报告，对质量体系的持续改进、科室管理制度、更新仪器设备、人员培训等工作进行了肯定。

日常监督，科室监控，保证质量体系持续改进

（一）日常监督检查促进体系改进

全年共进行17个科室40个区域150余次的质量体系运行情况监督检查，发现安全与卫生、人员操作、记录填写，仪器设备使用，物料管理，文件管理不符合共计52项，开具信息联络处理单8项。对检查中发现的问题，按严重程度通过《质量事件报告》、《信息联络单》或口头沟通的形式通知发生科室，提出改进建议，并进行现场验证关闭。监督检查及后期整改工作对质量改进取得了良好的效果，达到了持续发展的目的。

（二）科室监控指标指导采供血环节

每月各科室将收集的本科室日常工作中产生的各种数据上报，质量管理控制科根据监控指标数据，对存在的问题进行统计调查、风险评估，了解体系过程的特性及趋势。发现存在潜在风险时对相关科室开取《信息联络处理单》，要求责任部门分析原因、制定整改措施，保证采供血各环节安全运行。

数据支撑，精准把控，保障血液质量安全有效

（一）精准检测保证血液制剂性能

中心血站严格按照《全血及成分血质量要求》《血站技术操作规程》《全血及成分血监测指南》的要求对所有血液制剂进行质量抽检。所有血液制剂的合格率均达到国标18469《全血及成分血质量要求》中“合格率75%”的要求。

（二）按时监测保护环境卫生洁净

全年共进行工作间洁净度检测595点位；抽检献血者手臂细菌检测96人 ，工作人员手指细菌检测144人次；储血设备细菌检测320台次；物体表面细菌检测100点；血液运输箱内壁检测45台次；检测结果均符合《医疗机构消毒技术规范》等标准的要求，保障了献血者和用血者的安全。

（三）持续监控确保关键设备稳定

全年共监测关键设备951台次。其中储血设备温度461台次；实验室用水23台次 ；紫外线灯管233支；运血箱74台次；压力蒸汽灭菌效果监测24次；速冻机11台次；采血称84台次；温度设备52台次。运行正常性能稳定的采供血设备保障了血液制剂从采集到发出的所有过程安全有效。

（四）批批检测保障关键物料安全

全年共抽检血液检测试剂69批次，关键原辅材料135批次，结果全部合格。通过对监测数据的统计分析，挖掘问题出现的原因，发现采供血环节存在的问题与趋势，通过与相关科室沟通，制定相对应的改进措施，保证血液制剂的临床效果，进而提高服务水平。

专用库房，科学布控，实施业务档案规范管理

指定专人专管，对业务科室上交的《无偿献血登记表》、《洗涤红细胞制备记录》、《检验科血液检测原始记录》等90种5790份过程记录的接收、立卷、归档、保存和管理工作，保证了采供血体系质量记录的安全和采供血工作的溯源。

2023年，全站质量目标全部完成。血液产品非正常报废率0.295%，室间质评符合率100%，献血者满意度98.5%，医院满意度98.9%，从业人员职业感染率为0。通过良好的质量管理体系的运行，廊坊市中心血站的采供血环境和卫生得到改善，血液制剂质量、采供血服务质量明显提升，血站质量管理体系有效运行，准确诠释了“以献血者、用血者和志愿者为中心，以质量安全为核心，构建互联网＋无偿献血服务体系，助推健康廊坊建设”的工作主线。