河北省
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为进一步加强医疗器械生产监督管理，督促企业更好地落实质量安全主体责任，切实提高企业生产质量管理水平，确保公众用械安全。近日，滨湖新区市场监督管理分局开展医疗器械生产企业专项监督检查。
检查过程中，执法人员重点检查了是否存在无证生产和生产未注册或备案产品的情况;是否严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对医疗器械的设计开发、生产检验条件、原材料采购、生产过程控制及企业机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的环节加强管理;是否严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合经注册或备案的产品技术要求;企业的环境卫生、人员资质、生产和检验条件是否满足产品生产要求;是否存在擅自降低生产条件的情况，生产和检验记录是否齐全;企业采购使用的原材料是否符合相关标准;能否提供金属原材料有效票据和供方资质证明，是否留存进货检验报告;主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致等。
通过检查，进一步强化了医疗器械生产企业的监管，推进医疗器械生产企业全面贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》，消除医疗器械生产中的安全隐患，杜绝医疗器械质量事故的发生，切实保障人民群众用械安全、有效。截至目前共出动执法人员18人次，检查企业6家。
滨湖新区分局将继续加强对医疗器械生产经营企业的日常监管，特别是加强对重点环节、重点品种的监管，突出重点，加大执法力度，制定有效的风险防控措施，提升监管成效。
本文来源：衡水滨湖新区
责任编辑：
何志峰_hs240109b
