河北省
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为进一步加强医疗器械生产监督管理，督促企业更好地落实质量安全主体责任，切实提高企业生产质量管理水平，确保公众用械安全，近日，滨湖新区市场监督管理分局开展医疗器械生产企业专项监督检查。
执法人员对照《医疗器械生产质量管理规范》要求，重点对企业质量管理体系运行、产品追溯、原材料控制、生产条件、生产工艺、产品说明书、包装和标识标签、人员与培训等开展情况，全面核查企业生产设施设备是否与备案相一致，产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致，说明书标签是否符合法规要求，是否按照规范要求开展生产活动。检查中，检查组督促企业要强化产品质量第一责任人意识，建立质量安全关键岗位责任制，坚守医疗器械产品安全底线，不断提高质量管理水平和产品竞争力。
通过检查，进一步强化了医疗器械生产企业的监管，推进医疗器械生产企业全面贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》，消除医疗器械生产中的安全隐患，杜绝医疗器械质量事故的发生，切实保障人民群众用械安全、有效。
滨湖新区分局将加大执法检查力度，对检查发现的问题开展跟踪检查，巩固专项检查成果，制定有效的风险防控措施，提升监管成效。
本文来源：衡水滨湖新区
责任编辑：
何志峰_hs240109b
