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保定市第二医院通过药物及医疗器械临床试验机构首次备案督查

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近日,国家药物及医疗器械临床试验机构备案管理信息平台公示,保定市第二医院药物及医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查顺利通过。

该院自2022年开始临床试验机构筹建及申请工作,2023年9月6日、11月14日,河北省药品监督管理局对该院药物组与医疗器械组进行备案后首次监督检查,专家组通过听取该院临床试验机构、临床试验伦理委员会及临床专业GCP工作汇报,审阅质量体系文件,实地查看场地、设施设备,从临床试验运行、质量管理、试验用药品及医疗器械管理、研究资料管理、急救能力、受试者保护等方面进行评估。总结会上,专家组对该院备案工作给予充分肯定,确认符合备案条件,予以备案通过。

此次检查顺利通过,标志着该院备案的八个药物专业:内分泌科、肾内科风湿免疫科、心血管内科、耳鼻咽喉科、心脏大血管外科、神经内科、老年病科、肿瘤内科血液内科;五个医疗器械专业:耳鼻咽喉科、心脏大血管外科、口腔科、骨科、医学检验科,均取得国家临床试验资质,可开展Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期注册类临床试验。

获得国家药物/医疗器械临床试验机构资格,是医院医疗水平和科研能力的综合体现。今后,该院将通过与国内外同行交流、合作,进一步提高科研水平及综合技术能力,不断推动医院高质量发展。(谢冬)

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