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秦皇岛:强化药品监管 切实保障人民群众用药安全

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网易新闻讯(许梦宇)12月12日,秦皇岛市政府新闻办召开“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”新闻发布会。今年以来,全市药品监管部门按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,统筹发展和安全、监管和服务,进一步压实企业主体责任,强化风险管理,严厉打击违法违规行为,全力筑牢药品安全防线,保障人民群众用药安全。

一、不断完善监管体系。市委、市政府高度重视药品安全工作,市委常委会、市政府常务会专题研究部署,在政策、经费等方面给予倾斜支持。市县(区)两级均成立由政府分管负责同志任组长的领导小组,充分发挥药品安全议事协调机构统筹协调作用,“党政同责”迈出坚实步伐。完善基层药品安全治理机制,乡镇(街道)议事协调机构和村(社区)监督员信息员实现全覆盖,贯通城乡的药品安全社会化监管体系初步成形。从社会遴选33名专家组建“专家库”,建立全省首个市级药品检查员库,打造职业化专业化药品检查员队伍,为药品监管领域的现场核查、飞行检查、交流互查等提供强有力支撑。

二、严把药品生产关口。持续开展中药饮片专项检查,系统排查生产企业在执行技术规范和生产质量管理等方面可能存在的风险隐患,检查覆盖面达100%。积极开展医用氧生产专项检查,重点关注关键人员履职、生产现场管理、质量体系运行等情况,不断提高全市医用氧的安全性、有效性。以儿童化妆品以及特殊化妆品为重点,严查“一号多用”违法行为,抽查产品2279个。深入推进化妆品经营环节进货查验专项整治,检查指导经营使用单位2000多家次,全市查安康APP入驻率已达到94%。持续开展线上净网线下清源专项行动,化妆品市场秩序进一步规范。

三、紧盯药品流通监管。强化药品安全隐患治理,统筹推进打击医保“回流药”、药品集中采购和使用中选药品、药品经营和使用环节、麻醉药品和精神药品等检查整治行动,检查各类单位2035家次,整改问题57个。狠抓特殊药品、疫苗流通监管,对疾病预防控制机构和接种单位进行全方位监督检查,全市未发生药品流弊和疫苗质量安全问题。坚持做好常态化疫情防控工作,每日对“四类药品”和止吐止泻药品数据进行全程监控,切实发挥零售药店“哨点”作用。推进零售企业质量管理提升,打造“放心消费示范药店”60家。推动全市药品零售连锁行业规范化、规模化发展,协同行政审批、医保等部门商讨具体支持措施,全市药品零售连锁率已达61.83%。积极探索“物联网+药品监管”模式,依托“河北省药品流通追溯监管系统”,对全市药品批发企业和零售连锁总部实行动态监管,实时监测药品储存陈列、温湿度数据等关键参数,构建新型监管机制,加强线上线下一体化监管和智慧监管。

四、创新医疗器械监管。稳步推进医疗机构医疗器械质量提升工作,大力推行“解麻雀、延伸查、树标杆”工作模式,坚持在实际监管中以老带新,延伸抽查重点品种上游经营企业,积极发挥优秀企业典型示范引领作用,促进医疗器械监管能力和质量安全水平整体提升。对集采医疗器械经营使用环节实施全覆盖监督检查,强化医疗器械经营使用环节和医疗美容医疗器械专项整治,全项目检查企业32家次。扎实推进医疗器械唯一标识应用工作,已确定经营、使用环节示范企业18家。全力推进医疗器械质量管理规范实施,持续开展医疗器械质量安全风险隐患排查工作,检查企业近5000家次,发现并消除隐患380项,企业质量安全主体责任全面落实。

五、全面提升监管能力。着力防控安全风险,抽检药品545批次,合格率达99.82%;化妆品195批次,合格率达98.97%。市食药检中心扩充化妆品检验资质,率先完成《药品检验检测中心(院、所)建设标准》。市药品不良反应监测中心积极拓展站点,持续加强不良反应监测和预警能力建设,收集上报各类不良反应(不良事件)数量位居全省前列。聚焦药品领域突出问题和薄弱环节,深入开展药品安全巩固提升行动,查办案件477件,移交公安部门9件,有力肃清了市场秩序。多方筹措资金150多万元,对基层所进行升级改造,用于硬件设施改造和办公设备、执法装备配备,不断提升市场监管所标准化规范化水平。从全市抽调5名业务骨干赴国家局跟班学习,通过“取经”方式培养业务尖兵。组织开展化妆品安全科普宣传周、安全用药月等活动,进一步提升了大众科学用药用械用妆意识,营造了良好的社会氛围。

六、全力服务行业发展。集全系统之力做好北戴河生命健康产业创新示范区“7+6”政策落地工作,跑办推动省级实施细则及配套政策出台。与国家总局、省局、示范区建立无缝衔接机制,畅通四级沟通渠道。持续优化营商环境,以“送政策、听呼声、办实事、解难题”为重点,广泛开展调研活动,及时了解企业需求,有的放矢改进监管工作。聚焦爱迪特等重点企业,强化政策帮扶、业务指导和示范引领,全市口腔材料类、义齿加工类医疗器械生产企业达21家,爱迪特在全球高端氧化锆市场占有率排名第一。

做好药品监管工作,责任重大、使命光荣。下一步,市场监管局将认真履职,加强药品全过程监管,营造公平公正、规范有序、和谐诚信的药品市场环境。


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