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河北篇章 奋斗故事丨单抗新突破!17年坚守只为做好“中国药”

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记者 赵晓慧 赵博轩

创新药研发九死一生,是行业熟知的定律。

但有时候,

知道和接受是两码事。

华北制药新药公司首席研究员魏敬双说,

创新药,意味着从0到1,

意味着诸多的“无法预料”,

但奥木替韦单抗注射液(迅可)

从立项研发的第一步开始,

就在众多的不确定性中寻找成功的路径。 

致死率几乎100%,

在100多个国家和地区流行,

我国病例数连续多年位居全球第3名……

长期以来,

狂犬病以其“易致病率、高死亡率”

让人谈之色变,避恐不及。

华北制药自主研发的首个国家1类新药迅可。

狂犬病疫苗是预防感染的有效手段,

但狂犬病疫苗是主动免疫制剂,

需要机体免疫系统对其产生良好应答反应后,

才能发挥中和保护作用。

人体从注射完狂犬病疫苗到产生抗体,

需要7至10天的时间,

这个窗口期,

狂犬病毒很可能入侵中枢神经导致死亡。

狂犬病毒单抗是一种被动免疫制剂,

可以直接中和伤口部位的狂犬病毒,

有效避免病毒感染。

然而,这种抗体并没有“中国造”。

在荒原上织梦,

需要的不仅仅是勇气,

更多的是过硬技术和研发能力。

作为中国最大的化学制药企业之一,

华药决心填补这项空白。

魏敬双(中)和团队成员一起技术攻关。

新药研发本就是一条荆棘之路,

在17年前进行生物抗体药物研发更是如此。

“最初拿到的少量用于评价药效的样品,

是在实验室里用病毒表达系统制备出来的,

产量较低,而且这种方法不适于放大生产,

所以我们拥有的仅仅是一段基因序列信息。”

魏敬双说,

这是一条没有现成经验可参考的路,

甚至从哪里开始都无从下手。

在当时,

国内在这一领域的研究几乎空白,

网络、文献几乎没有,

就更别说找专家请教了,

要验证方案可行性更是难上加难,

实验和数据成了他们唯一的信赖。

狂犬抗体报产资料准备工作顺利完成后,项目团队合影留念。

“试验越多,需要解决的难题越多。”

新药公司质量检验部经理赵伟

是2004年进入研发团队的首批成员,

初期没有现成的制备工艺,

他边摸索边改进;

设备自动化程度不高,

他就守在设备前连续监控操作,

常常一忙就是一整晚。

临床报批时,

研发团队遇到了国家药审中心的发补,

需要多个不同的实验进行验证。

为节省时间,

他们采用多个实验并行的方式,

白天在实验室忙碌,

晚上整理数据和报告资料,

顺利于2009年7月拿到临床批件。

2020年9月16日,狂犬单抗学术研讨暨华北制药“迅可”品牌发布会在广州举行。

新药上市申报如期递交,

再次在2020年12月中旬收到发补通知。

正值石家庄疫情期间,

新药公司所在地被划入封闭管控区,

原本安排好的很多实验无法进行,

他们就地成立临时办公室,

加班加点全速推进各项工作进度,

最终如期提交了补充资料……

就这样,

17年的时间里,

研发团队攻克了一个个技术难关,

从仅拥有一个狂犬病毒抗体基因序列开始,

在工程细胞构建、规模化细胞培养、

分离纯化、质量研究、

药理毒理研究、临床评价等领域不断探索,

终于打破了国外对人源抗体开发技术的垄断,

实现了狂犬病毒单抗“中国造”。

2022年1月,奥木替韦单抗注射液(迅可)获批上市。

2022年,注定写进中国制药业历史。

这一年,迅可正式获批上市。

这不仅是

河北首个获批上市的一类生物技术药物,

更是

中国首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体,

填补了我国狂犬病毒单抗的空白,

对狂犬病毒感染的保护效力接近100%,

被业界誉为

“开启了狂犬病被动免疫制剂新时代”。

“研发创新药,就像过五关斩六将。”

魏敬双说,

研发过程中会有一些节点,

需要打通一道道关卡往下走,

这就像挖矿一样,

从众多可能性中寻找到最可能的方向。

华北制药外景。

成功的“迅可”,

成为华药向自主研发不断进军的里程碑。

如今,

华药生物药板块已形成

上市一批、发展一批、储备一批的良好格局,

为企业转型发展提供强劲新动能。

这还不是结束。

今年5月,

习近平总书记在河北考察时强调,

要加强基础研究和科技创新能力建设,

把生物医药产业发展的命脉

牢牢掌握在我们自己手中。

倍受鼓舞的魏敬双信心更足了,

“我们一定努力推动关键核心技术攻关,

研发生产更多适合中国人生命基因传承

和身体素质特点的‘中国药’。”

石家庄市国际生物医药园规划展馆。

不止华药。

持之以恒推进创新研发,

在石家庄各大药企已成常态。

目前,

全市6家生物医药骨干企业

全部认定为国家企业技术中心,

国家级创新平台总量达到18家。

总面积2.8万亩的石家庄市国际生物医药园

已聚集生物医药企业243家,

构建起集研发、孵化、产业化、销售

及配套服务于一体的全链条产业生态系统。

华北药都,未来可期。

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