河北
近年来，随着“颜值经济”崛起，医美市场持续火热，但同时各种医美违法违规乱象频出，不仅扰乱了市场竞争秩序，也威胁到消费者的人身健康安全。近日廊坊市卫生健康综合执法支队就接到一起投诉举报，某医美门诊部超范围开展医美手术！
一、案情简介
2023年3月30日，廊坊市卫生健康综合执法支队接到举报件，举报人称某医疗美容门诊部违规给其进行了隆胸手术。
卫生健康执法人员立即前往该医疗美容门诊部进行调查核实。通过查阅举报人的手术病历，发现该医疗美容门诊部采用局部麻醉+强化的麻醉方式为举报人实施了硅胶假体隆鼻术+鼻尖成形术和假体隆胸术（隆乳术）；且病历中无手术安全核查表、麻醉记录、麻醉知情同意书等医疗文书。该医疗美容门诊部《医疗机构执业许可证》登记核准的诊疗科目为美容外科、美容牙科和美容皮肤科，未核准登记麻醉科。
通过现场调查及对该医疗美容门诊部负责人、主诊医师X某某、麻醉医师L某某、护士L某某、举报人等的询问，查实该医疗美容门诊部在手术过程中为举报人进行了静脉全身麻醉加局部麻醉，存在超出登记核准的诊疗科目范围开展全身麻醉和越级别开展隆胸术的行为，且麻醉医师L某某未在该门诊部注册也未在该门诊部多点备案。
执法人员当场下达卫生监督意见书，责令该门诊部和医师L某某立即停止违法行为，并分别进行立案调查。
该医疗美容门诊部超出登记的诊疗科目范围开展全身麻醉和越级别开展隆胸术、未按规定实施医疗质量安全管理制度、使用1名未注册或未多执业机构备案人员开展诊疗活动的行为，违反了《医疗美容服务管理办法》第十六条第一款、第二款、《医疗机构管理条例》第二十六条、《医疗质量管理办法》第十六条第一款、《医疗纠纷预防和处理条例》第九条、第十条第一款的规定，依据《卫生部关于未取得麻醉科诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复》、《医疗美容服务管理办法》第二十八条、《医疗机构管理条例》第四十六条、《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第一项、第九项的规定，廊坊市卫生健康委给予其警告，罚款人民币80000元整，没收违法所得16000元的行政处罚。
医师L某某未按照执业地点执业的行为，违反了《中华人民共和国医师法》第十四条的规定，依据《中华人民共和国医师法》第五十七条“违反本法规定，医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者中医药主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。”的规定，责令整改，建议予以其警告、没收违法所得300元、罚款人民币15000元整的行政处罚。
二、案件分析
根据医疗美容项目的技术难度、可能发生的医疗风险程度，国家对医疗美容项目实行分级准入管理。依据手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小，将美容外科项目分为四级。
一级：操作过程不复杂，技术难度和风险不大的美容外科项目。
二级：操作过程复杂程度一般，有一定技术难度，有一定风险，需使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科项目。
三级：操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需术前备血，并需要气管插管全麻的美容外科项目。
四级：操作过程复杂，难度高、风险大的美容外科项目。
1.可开展一级项目的机构
（1）设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部；（2）设有医疗美容科的诊所。
2．可开展一级、二级项目的机构
（1）设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院；（2）设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部。
3．可开展一级、二级、三级项目的机构
美容医院。
4．可开展一级、二级、三级、四级项目的机构
（1）三级整形外科医院；（2）设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院。
美容医疗机构和医疗美容科室开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案。美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生健康行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。
依据《医疗美容项目分级管理目录》的规定，隆乳术属于二级医疗美容手术。该机构只具备开展一级医疗美容外科项目，却给顾客开展了二级医疗美容手术。该门诊部虽取得《医疗机构执业许可证》，但其超出登记核准的科目范围开展了全身麻醉。超科目、超级别、超项目开展医疗美容，按照超登记范围执业处罚。
三、法律延伸
《医疗美容服务管理办法》
第十六条 美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。
美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。”
第二十八条“对违反本办法规定的，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》有关规定予以处罚。”
《医疗机构管理条例》
第二十六条 医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。
第四十六条 违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。
《医疗纠纷预防和处理条例》
第九条 医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规的培训，并加强职业道德教育。”
第十条 医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，优化服务流程，提高服务水平。
第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任:
(一)未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度;
(二)未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等;
(三)开展具有较高医疗风险的诊疗活动，未提前预备应对方案防范突发风险;
(四)未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历;
(五)拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务;
(六)未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专(兼)职人员;
(七)未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物;
(八)未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷;
(九)其他未履行本条例规定义务的情形。
《中华人民共和国医师法》
第十四条 医师经注册后，可以在医疗卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗卫生服务。
第五十七条 违反本法规定，医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者中医药主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，井处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。
《医师执业注册管理办法》
第十条 在同一执业地点多个机构执业的医师，应当确定一个机构作为其主要执业机构，并向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册；对于拟执业的其他机构，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门分别申请备案，注明所在执业机构的名称。医师只有一个执业机构的，视为其主要执业机构。
卫监君有话说
作为医疗美容机构，要学法懂法，日常执业过程中一定要明确什么能做，什么不能做。像上述案件中，明明没有资质，却超范围开展医疗美容手术，最终只会害人害己。为此，卫监君向广大医美从业者发出忠告：加强行业自律，依法依规执业，绝不只是说说而已，还需要每一个医美机构认真执行和实施，这不但可以保护求美者的权益，也是对机构自身权益的最大维护！
（通讯员 张春雷）
本文来源：廊坊卫生监督局
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李冬雪_LF51
