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廊坊市医疗器械监管工作在全省作先进典型发言

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2月7日,河北省药品监管局召开2023年全省医疗器械注册与监管工作会议。会上,廊坊市市场监督管理局三级调研员赵天杰代表廊坊市局作了题为《区域协作强发展 聚焦质量强监督》的典型发言。

2022年以来,廊坊市局紧密结合我市医疗器械监管工作实际,一手抓医疗器械质量监管,一手抓产业发展,有力的确保了质量安全底线,促进了全市医疗器械产业高质量发展,取得明显成效。


抓高效监管

做安全底线的守护者

一是开展专项整治,深入排查风险隐患。先后开展了疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械专项整治、清网行动、装饰性彩色隐形眼镜、医疗性美容医疗器械系列专项整治行动。通过开展系列专项整治和风险隐患排查,进一步规范了医疗器械市场秩序。

二是开展体系检查,高效完成核查任务。积极按照省局规定的时限圆满的完成了核查任务,从快从严的核查,加快了新产品的落地与上市,有力的促进了全市产业的高质量发展。

三是注重技术支撑,强化医疗器械抽验。将医疗器械监督抽检与疫情防控、监督检查相结合,圆满的完成了国抽、省抽年度抽验任务,有效的防范和控制了医疗器械安全风险。

抓精准帮扶

做企业发展的助推者

一是深入企业调研座谈。积极与临空经济区管委会以及引进的医疗器械生产企业座谈,了解企业推进项目情况,为企业答疑解惑,并与省局进行对接,沟通生产企业项目推进的具体事项,落实医疗器械审批相关事项。

二是推动企业加速发展。作为廊坊市政府医疗器械产业链牵头单位,以廊坊临空经济区、廊坊经济技术开发区、三河、固安为重点区域的医疗器械产业布局,推动热景、摩科特、谊安奥美、河北京德、三河科达、西尔欧等为重点的企业扩产扩增,加快发展,助力全域产业提质增速。

三是持续推动新企业落户廊坊。省局大力支持,成立了“医疗器械注册审批廊坊专班”,助推我市医疗器械产业项目加速审批,目前皓益美刻、洛兮医疗、伏羲九针、北京玛诺、北京凡星光电等生产基地项目正在积极推进,中国华润集团、国药医疗器械代运代储物流项目也在积极落实中。

抓区域协作

做监管和产业发展的先行者

一是开展联合共治活动。2022年7月,京津冀联合开展宣传活动,承办了“2022年全国医疗器械安全宣传周京津冀联合启动仪式”,广泛宣传国家医疗器械监管法规制度和举措成效,大力普及医疗器械安全知识,为京津冀医疗器械产业高质量发展提供了新助力。此次活动国家药监局、北京药监局、天津药监局、河北省药监局领导出席启动仪式并做了讲话。

二是建立区域合作机制。廊坊市局、天津市静海区局、沧州市局三地签署了区域联动协作机制建设协议,积极构建“定期研讨、信息共享、信用共建、监管互动、应急联动”的毗邻地区安全“大监管”工作模式,打造医疗器械安全高质量发展共建共享新格局。

三是助推区域资质互认。积极组织实施医疗器械注册人制度改革,经过北京、河北两地市场监管部门联合现场验收,实现了在廊的资质互认,多家企业获得了河北省医疗器械生产许可证,成为全省医疗器械注册人制度改革成果的受益者。

四是瞄准产业创新点,推动区域协同发展。对廊坊三河燕达国际健康城进行走访调研,对接发展需求,提升燕达医院医疗器械管理标准化、规范化建设水平,建立健全质量管理制度,切实保障健康城用户用械安全。目前,廊坊独具特色的“医养结合”企业发展新模式让老年人养老更安心,5000余名来自北京的老年人在廊坊燕郊颐养天年。

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