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智飞龙科马公布重组新冠疫苗同源加强(第4针接种)临床研究项目初步研究结果

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据智飞龙科马官网11月18日消息,近日,公司重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)(下称“重组新冠疫苗”)同源加强(第4针接种)临床研究项目获得初步研究结果。临床研究结果显示,已完成公司三针重组新冠疫苗基础免疫人群间隔6个月或12个月进行一针加强免疫后,针对包括Omicron变异株在内的新冠病毒中和抗体水平显著提升,且安全性良好。

为探索重组新冠疫苗同源加强的必要性和可行性,公司采用开放性试验设计,筛选入组完成公司三针重组新冠疫苗基础免疫的受试者,在间隔6个月或12个月后,进行一针加强免疫。具体研究结果显示,间隔6个月加强针接种后14天,针对真病毒的中和抗体(GMT)检测:原型株GMT为264.2(增长11.3倍),阳转率(4倍增长)为91.33%,其中18~59周岁组、60周岁及以上组中和抗体GMT分别为305(增长11.4倍)、105.7(增长10.8倍);针对假病毒的中和抗体检测:OmicronBA.2.12.1株GMT为149.85(增长5.5倍)、OmicronBA.4/5株GMT为94.64(增长3.3倍)。

间隔12个月加强针接种后14天,针对真病毒的中和抗体检测:原型株GMT为396.4(增长62.7倍),阳转率(4倍增长)为98.00%,其中18~59周岁组、60周岁及以上组GMT分别为557.4(增长75.9倍)、147.7(增长39.0倍);针对假病毒的中和抗体检测:OmicronBA.2.12.1株GMT为232.87(增长10.8倍),阳转率(4倍增长)为81.67%;OmicronBA.4/5株GMT为161.72(增长6.7倍),阳转率(4倍增长)为73.00%。

目前,我国已批准新冠病毒灭活疫苗和腺病毒载体疫苗完成基础免疫人群开展同源/序贯加强免疫,但对于完成三针重组新冠疫苗基础免疫的人群尚无加强免疫措施。公司重组新冠疫苗加强免疫临床研究显示,通过对已完成公司三针重组新冠疫苗基础免疫人群,间隔6-12月开展加强免疫,可显著并快速提升人群的针对新冠病毒原型株及Omicron变异株的中和抗体水平,这些研究成果将为未来新冠疫情防控措施的制定提供决策参考。

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