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国家科技进步一等奖获得者眼中的通络中药:以一颗中国心完成惠及千万心律失常患者的“匠心巨作”

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曹克将,教授,博士,睿智儒雅,思维敏捷,与共和国同龄,但仍然朝气蓬勃、神采奕奕。

曹克将于1987年到德国留学研究心脏病,获博士学位。怀着一颗滚烫的中国心,他博士毕业后并没有留恋国外优越的生活和工作环境,于1995年回国,开始从事心律失常的临床治疗和研究。

如今,他是南京医科大学内科学(心血管病)国家重点学科带头人,南京医科大学第一附属医院暨江苏省人民医院心脏科主任兼老年医学科主任,江苏省心血管病临床医学中心主任,他还亲手创建了具有国际先进水平的江苏省心脏介入中心,是享受国务院特殊津贴专家,国家卫健委有突出贡献中青年专家。可以说是心血管界的“大国工匠”。

作为一名留学归来、在心律失常治疗与研究领域的权威西医专家,曹克将为什么研究起了通络中药参松养心胶囊,而且一研究就是近20年?他在通络中药防治心律失常,尤其是防治复杂性心律失常方面取得了哪些重大科研成果?今天,让我们走近曹克将教授,聆听他对于通络中药防治心律失常的研究故事。

从“不妨试一试”到六家医院临床研究疗效“令人非常震惊”

作为运用现代医学治疗心律失常的权威专家,曹克将对国内外治疗心律失常的用药情况非常清楚。对于西药,虽然种类繁多,抗心律失常也有一定疗效,但其毒副作用很大,严重影响患者生活质量,而且对于缓慢性心律失常,西药领域没有找到有效药物。面对这种两难境地,曹克将将目光转向通络中药。

“2004年,一个偶然的机会,我听说参松养心胶囊这个中药做了一些临床研究,抗心律失常效果很不错。”曹克将说,大概过了三个月左右,他诊治的一位60多岁的女冠心病患者,做过支架以后半年又出现心绞痛,开胸搭桥后患者不再出现心绞痛,但是睡不好觉,心慌得厉害,比较明显的是室性早搏比较多,曾经用遍了西药治疗早搏的药物,效果都不理想。这时,他和科里其他同事想起参松养心胶囊。

他们想:“不妨试一试?”这么一试出乎曹克将团队的意料,效果非常好。在吃这个药之前,患者24小时动态心电图早搏次数是12000多次,用药一个月,除了她自己感觉明显好转以外,通过24小时动态心电图复查,早搏减少了95%以上。

从这个病例开始,曹克将和团队其他同事就在想,参松养心胶囊这个药对其他病人的早搏是否也有比较好的治疗效果呢?于是他们就开始设计进行临床研究。持续将近一年时间,他们完成了上千例患者的临床研究,结果显示总有效率达67%。

从个案到他们一个医院的临床研究,虽然效果很好,但还不能说明更多的问题。为了扩大观察研究范围,他们在江苏省选择了6家医院,有中医院,也有西医院,从规模到水平都是比较可信的。试验结果再次显示,参松养心胶囊抗心律失常的作用达到甚至超过了西药的作用。

这令曹克将非常震惊,从此他开始了长达近20年对参松养心的更高级别的临床研究,而且直到目前研究也一直没有停止。

敢为人先,应用“国际金标准”循证医学检验参松养心疗效及安全性

基于上述研究,同时为了解决西药治疗心律失常的两难境地,为患者找到更加安全有效的药物,2006年,曹克将及其团队开始酝酿针对参松养心胶囊开展规模更大、被世界医学界誉为检验药物疗效及安全性的“金标准”的循证医学研究。

循证医学是基于证据的医学,是近年来世界范围内兴起的最权威的“药物疗效和安全性”评价方法。由于它的大规模、多中心、随机、双盲,所以提供的用药依据最科学、可靠。因为循证医学研究需要大量、规范、严格的临床研究数据来支持,需要大量的高水平医院参与,所以,尽管我国中成药品种众多,但当时开展循证医学研究的极少。

曹克将说,当时循证医学在我国刚刚起步,由于参与研究的单位数量大、人员多,并且试验项目多、时间跨度长,因此研究费用非常高,另外循证医学研究风险也高,试验结果好,万事大吉,一旦试验结果不理想,那么试验药物将可能面临丢掉市场的风险。尽管有这么多的风险,但是曹克将团队非常看好参松养心胶囊循证医学研究前景,作为牵头单位他们设计了研究方案,在全国遴选出36家三级甲等医院开展研究。

“参松养心胶囊循证医学研究从2006年开始到2008年结束,参与研究的全国大型三甲医院有36家,参与的医学专家达500多名,仅这一项研究,就投入资金达两千多万元。”曹克将教授回忆。

曹克将教授说,参松养心胶囊的循证医学研究能顺利开展,跟以岭药业研发团队的自信、胆识和远见有着密切关系。参松养心胶囊是以岭药业自主创新研发的专利品种之一,该公司对自己产品的疗效深信不疑。运用络病理论探讨心律失常的治疗是参松养心胶囊的首创,这是理论上的创新。当时国内许多科研院所大量的临床与实验研究,已经证明了该药的确切疗效,况且,该药是科技部创新基金资助项目,国家高新技术产品、国家重点新产品,曾获中华中医药学会科学技术一等奖,这些光环的背后,是强大的科研作支撑,是科学的数据作支撑,因此以岭药业毅然坚持走循证医学研究这条充满荆棘的道路。

以岭药业科研团队坚信,如果参松养心胶囊循证医学研究取得成功,不仅可为我国中成药开展这项研究起到示范作用,还向国内外医学界昭示中成药完全可以接受主流医学科研方法评价,这对我国中药现代化、国际化具有重要意义。

真金不怕火炼,参松养心胶囊收获了确切的循证医学研究证据,惠及千万心律失常患者

参松养心胶囊的临床循证医学研究,确切地讲是围绕治疗室性早搏、缓慢性心律失常、阵发性房颤的疗效和安全性进行临床评价,为临床用药提供有力证据。

“这是我国组织开展的第一个中药抗心律失常最高级别循证医学研究,压力很大。”曹克将教授说,南京医科大学第一附属医院、首都医科大学附属朝阳医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、天津中医药大学第一附属医院作为组长单位,感觉责任重大。

为科学、严谨、合理设计研究方案,他们先后在北京、上海、哈尔滨、江苏等地4次组织讨论会,听取专家建议。上海复旦大学中山医院葛均波教授、浙江大学第二附属医院王建安院长、中南大学湘雅医院杨天伦主任等对方案给予具体指导,中华医学会心电生理与起搏分会主持统筹研究。

为保证研究结果的公正性,他们特请统计学专家参与,由第三方进行数据统计处理。

2008年9月18日,中华医学会心电生理和起搏分会在杭州召开会议,会上正式发布了参松养心胶囊抗心律失常循证医学研究结果,参松养心胶囊治疗器质性室性早搏有效率为65.8%,与慢心律有效率50.7%相比差异显著,无论冠心病合并室性早搏还是高血压左室肥厚合并室性早搏均显示出良好的疗效;治疗非器质性室性早搏有效率为74.2%,显著优于安慰剂对照组;治疗阵发性房颤与普罗帕酮疗效相当;治疗缓慢性心律失常疗效确切,天津中医药大学第一、第二附属医院在研究中用于窦缓患者治疗,患者平均心率就从54.2次/分钟提高到60.9次/分钟。

“参松养心胶囊对心律失常整合调节的优势,表现为对快慢心律失常均具有良好的治疗作用,尤其是对缓慢性心律失常的疗效,可以说填补了药物治疗的空白。并且未发现心脏不良反应。”想起当年的研究,曹克将教授依然感慨。

真金不怕火炼,也正是因为参松养心胶囊收获了确切的循证医学研究证据,“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”荣获2009年度国家科技进步二等奖。

功夫不负有心人,曹克将教授作为主要完成人之一斩获国家科技进步一等奖

2015年9月,在北京国家会议中心召开的第15届世界心律失常大会上,曹克将教授公布了一个好消息,由他主持的“参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”相关论文在国际权威期刊《补充与替代医学》上发表。

该研究结果证实通络药物参松养心胶囊在安全有效改善室性早搏的同时,具有提高窦性心率的作用,从而为国内外窦性心动过缓伴室性早搏患者筛选出了疗效确切、安全性高的治疗药物,填补了国内外兼治快慢心律失常药物的空白,让通络中药再次成为国际医学界关注的热点和焦点。

功夫不负有心人。2020年1月,以参松养心胶囊治疗心律失常应用研究作为重要组成部分的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目,获得了2019年度生命科学领域唯一一项国家科技进步一等奖。

作为这一项目的主要完成人之一,曹克将说起获奖非常兴奋,他说像他们这些完全西化培养的医生如此痴迷地开展中药临床研究,并且通过现代方法去研究得出确切的循证医学研究证据,这才能让更多的人相信中医药,“一等奖的获得,是国家对中药的肯定,无论是对中医理论的发展,还是中医药的发展都起到了非常重要的推动作用”。

正是因为有大量循证医学研究取得的确切证据,再加上国家科技进步一等奖的认可,参松养心胶囊被先后列入国家卫健委、中华医学会颁布的多项权威指南共识,比如《心房颤动:目前的认识和治疗建议-2018》《室性心律失常中国专家共识-2016》《心律失常合理用药指南》(第2版)以及《2020年室性心律失常中国专家共识》等。其中,《2020年室性心律失常中国专家共识》指出,对于未合并或合并结构性心脏病的症状性室早患者,可应用参松养心胶囊,推荐级别为IIa,证据等级由B级提升为A级。

作为制订专家共识的主要牵头人,曹克将指出:“我们投入精力去制订指南和专家共识,循证医学证据无疑是非常重要的。参松养心胶囊具有大量临床研究数据,且其治疗心律失常的效果得到了广泛认可。”

放眼国内外,如今每年有上千万心律失常患者因为参松养心而受益。

在这背后,是一个以曹克将教授为代表的强大研发团队,他们在用毕生的心血去不断地开掘适合心脑血管患者、适合心律失常患者的特色中医药。

期待这些“大国工匠”们的更多“力作”。

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