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关于支持北戴河生命健康产业创新示范区的若干措施

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为支持促进北戴河生命健康产业创新示范区科学健康发展,根据国家发展改革委关于北戴河生命健康产业创新示范区发展总体规划(2016-2030年)的批复(发改社会〔2016〕2051号)、《河北省人民政府办公厅关于印发北戴河生命健康产业创新示范区推进工作方案的通知》(冀政办字〔2017〕58号)和国家相关法律法规,结合河北实际,特出台以下支持发展政策。

一、创新药品、医疗器械申报支持政策

(一)支持示范区申请人对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口,按照《新药注册特殊管理规定》要求,实行特殊审批。符合下列条件的新药,纳入绿色通道,由当地政府和省局共同协助申请人向国家食品药品监督管理总局提出特殊审批申请。省局在职责范围内,予以优先受理、安排现场核查、技术审评、注册检验等,协助其上报总局。

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;

2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

3、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

(二)支持示范区第二类医疗器械产品注册纳入绿色通道,予以优先受理、优先审评审批、优先安排现场核查。按照接收时间单独排序,技术审评时限在法定要求缩减20%,行政审批时限在法定要求缩减40%。

(三)对经国家食品药品监督管理总局认可,示范区内的创新第三类医疗器械,其注册前的生产质量管理体系核查予以优先受理,优先安排;同时协助企业上报总局办理产品注册相关业务。

(四)对经国家食品药品监督管理总局认可,示范区内创新第二类医疗器械首次注册的申请实施特殊审批。省局和相关技术机构早期介入,专人负责,优先办理,并加强与申请人的沟通交流。技术审评认证中心优先进行技术审评,并在40个工作日内出具审评意见(补正材料时间不计算在内);省局优先进行行政审批,并在15个工作日内完成审批流程。

(五)示范区内经国家食品药品监督管理总局认可的创新医疗器械,其注册样品可委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业委托生产。

(六)对注册证持有企业住所在外省,拟将外省企业的注册产品转移至我省示范区的第二类医疗器械产品,按照《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》(2015第203号公告)要求进行办理,省局分管职责范围内,纳入绿色通道,予以优先受理、优先审评审批、安排现场核查、注册检验。

二、上市许可持有人管理支持政策

(七)在药品上市许可持有人制度试点药品范围内,优先办理符合药品上市许可持有人条件的申请,对不需要药品生产现场检查和技术审评的,10日内办结。药品上市许可持有人不具备相应生产资质的,须委托国家规定范围内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。示范区内药品上市许可持有人可以在国家规定范围内开展异地委托生产。

(八)支持示范区实施上市许可和生产许可分离的药品上市许可持有人制度,支持上市许可持有人委托示范区内生产企业生产药品,在国家授权范围内,对其受理、技术审评、现场核查予以优先办理。

三、临床试验机构申报支持政策

(九)示范区内医疗机构拟申报国家药物、医疗器械临床试验机构的,省局提前介入,予以政策引导、培训,聘请专家进行业务指导,协助申报国家药物、医疗器械临床试验机构。

(十)协助秦皇岛市第一医院、秦皇岛市第二医院、秦皇岛市中医医院和拟建的北戴河国际肿瘤医院完成国家药物临床试验机构及医疗器械临床试验机构资质认定,获得资格后,获准开展国际多中心临床试验。

(十一)按照有关规定,对示范区内生物等效性机构实行备案制管理,一致性评价中的生物等效性试验可以在经国家食品药品监督管理总局认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。

四、医疗机构制剂管理支持政策

(十二)鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂,示范区内医疗机构与其他医院开展医学科研项目合作的,可以调剂使用。

(十三)示范区内医疗机构制剂仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向省局备案后即可配制。

五、进口药械支持政策

(十四)对医疗机构因临床急需进口少量药品的,必要时,由示范区和省局向国家食品药品监督管理总局提出申请。

(十五)支持示范区医疗机构进口自用药品从“急需少量”扩大到“按需进口”,对于医疗机构因临床急需进口少量药品的,先行由示范区和省局协助向国家食品药品监督管理总局提出,同一医疗机构可一次性申请多品种半年使用计划,并可按核定数量在规定时间内分次进口。

(十六)支持示范区先行试用国外已批准上市、但尚未在国内注册的医疗器械,必要时由示范区和省局向国家食品药品监督管理总局提出申请。

六、药品、医疗器械生产支持政策

(十七)在省局职责和国家授权范围内,可以对入驻示范区药品生产企业的药品生产许可、GMP认证、批准文号生产现场检查合并检查,加快审批。

(十八)支持示范区内药品生产企业跨区域接受其他省份委托生产,对其申报的委托生产等予以优先审批。

(十九)鼓励医疗器械生产企业入驻示范区。对申报资料符合要求、且通过医疗器械注册体系核查一年内的生产企业、可以免于生产许可现场检查。

(二十)支持示范区内医疗器械生产企业接受其他省份委托生产,对其申报的委托生产予以优先审批。

七、费用减免支持政策

(二十一)停收示范区内相关企业省局审批的药品补充申请注册收费,第二类医疗器械产品注册费。

八、其他支持方面

(二十二)协助财政部门对示范区确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械和药品,按中央规定,统筹研究适当降低进口关税。

(二十三)协助省卫生计生委支持示范区开展干细胞治疗、细胞免疫治疗、基因治疗等前沿医疗技术的临床研究。

(二十四)协助石家庄海关支持示范区设立生物医疗综合保税区,开展保税研发、加工、保税租赁、保税生物医疗产品展览展示等业务。

(二十五)协助石家庄海关在示范区设立进口药品和医疗器械保税仓库,建立特殊监管区,发挥保税仓储、转口贸易、商品展示等多种功能(把海关特殊监管政策、示范区医疗机构需求、展览展示结合起来),在符合国家政策的前提下引入电子商务模式,探索设立互联网+药品和医疗器械展销平台,打造线上线下进口药品和医疗器械的国际展览贸易中心。

(二十六)积极为北京及其它区域生物医药、医疗器械、保健食品企业转移到示范区创造条件,支持设立京津冀跨境生物医药基地。

(二十七)支持示范区享受国家给予我省其他区域健康医疗、药品、生物、医疗器械等有关优惠政策。

(二十八)支持示范区设立省级医疗器械检验研究院分支机构。

(二十九)支持示范区在本文件未涉及的其他方面,采取“一事一议”的方式,改革创新,先行先试。

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