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以岭药业: 构筑全流程质量保证体系 推动中医药振兴发展

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30年来,以岭药业始终坚持“药品质量重于泰山,人民生命高于一切”的质量理念,把质量作为企业的主体责任,通过打造符合国家GMP要求的现代化生产基地,不断开发和应用现代高新技术和工艺用于研发生产过程,源头严防、过程严管、风险严控,构建从原辅料、生产过程、药品放行、市场反馈等环节全流程的质量保证体系,为药品的质量提供了有力支撑,促进了企业健康快速发展,为中医药行业高质量发展起到了标杆示范作用。

建立全生命周期的质量管理体系,为药品质量保驾护航

以岭药业以企业文化做引导,人员素质做保障,提出“三精一高”的质量文化(精心组织、精诚团结、精益求精、高度负责),建立了“以人为本、科学管理、服务第一、客户至上、持续改进、追求完美、继承创新、造福人类”的质量方针。构建以风险管理为核心,“全品种、全方位、全过程、全覆盖、全人员”全生命周期的质量管理体系,打造环环相扣、闭环管理的质量体系模型。

质量部门严格把好药品的“七关”:药品研发设计关、厂房-设施-设备硬件关、验证与确认关、进厂物料验收关、生产过程控制关、药品出厂放行关、上市药品质量安全关。

从研发设计阶段,高标准执行质量理念

质量源于设计,从药品研发初始,以岭药业的研发人员便将“药品质量重于山”的理念深入心中,落实到研发过程中。为了保证药品的质量,在研发过程中,配方筛选、生产工艺优化、临床试验等进行了周密的设计。“我们在药品的设计与研发阶段就要全面考虑药品的质量,在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面深入研究优化,由此确定最佳的药品配方和生产工艺,从而保障药品的质量。”以岭医药研究院中药分院副院长许红辉说。

正是因为其对研发阶段的高标准要求,使以岭药业自主研发的13款创新专利新药在各自疾病领域广受肯定。13个创新专利中药覆盖心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病等重大疾病领域,形成了独具特色的药品布局优势。

作为中药行业的头部企业,以岭药业始终将科技创新作为核心竞争力,近年来在科研方面的投入连年增加,2016~2021年研发投入金额分别为2.4亿元、2.6亿元、3.6亿元、5.2亿元、7.4亿元、8.38亿元。

大量的科研投入使以岭药业拥有完善的科研平台和高精尖人才。河北以岭医药研究院是以岭药业科研基地,先后创建了络病研究与创新中药国家重点实验室、国家中医药管理局重点研究室(心脑血管络病)等国家级科研平台,主持承担了包括国家重点研发计划、“973”“863”等国家级、省部级课题90余项,培养与引进了博硕生、海归等研发人才千余人。先进的仪器设备,以及高层次的研发团队为以岭药业前期的药品开发设计提供了有力支撑。

从源头控制药品质量

以岭药业为了严控药品质量,坚持药品生产从原材料抓起。以岭药业所用中药材,一部分来自道地药材的购买,一部分来自公司自己建立的种养殖基地,“近年来,以岭药业在大力研发中医药的同时,利用自身优势,不断升级产业链条,在河北涉县太行山脉建立了10万亩野生原态中药材基地,在河北省农林科学院专家指导下,专业化规范种植的以岭药业药品所需的大宗地道药材连翘、酸枣、柴胡等。同时在河北阜平建立了上千亩板蓝根种植基地,在江苏扬州建立了水蛭规范化养殖基地,在河北故城建立土元养殖基地,在吉林长白山组织建立了规范化的人参种植基地,目前通过自建、共建的方式已建立了30余个基地,涉及品种32个,从源头保证了生产药品所需的中药材质量。”以岭药业供应中心中药材部总监吴相周介绍。

自动化生产保证药品质量

以岭药业在河北石家庄、北京、衡水等地建设的生产基地,实行“联防、联管、联控”。引进国内外先进设备和制药工艺,打造符合国际标准的现代化生产基地,保证质量、保证供应。公司建立了“集约化、数字化、精细化”的生产模式,通过精准生产,推行标准化作业、优化生产流程,提升生产效率;淘汰落后设备、引进自动化新设备,形成了自动化的生产线;结合实际生产,对设备进行不断改进,更符合生产质量的要求;新工艺、新方法、新技术的应用,保证了质量、节约了能源、降低了成本、减少了污染。

从处方工艺、生产记录、偏差调查、药品追溯等各环节进行全过程质量监控,生产现场配备质量监督员、工艺员,对所生产的产品按质量监控点和工艺控制点进行监督检查,保证生产全过程受控。

全方位质量保证

以岭药业在质量管理方面主动作为,以国家GMP标准为基础,借鉴欧美发达国家GMP的先进控制理念和方法,在厂房设计、设备选型、生产管理、质量控制等方面与国际接轨,打造符合国际标准的生产平台。截止目前,以岭药业国内制剂全部通过新版GMP认证,成为河北省GMP检查员实训基地,石家庄市食品药品行业观察员培训基地,而且通过了国际ISO9001质量体系认证。


质量控制部有气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱-质谱联用仪、薄层扫描仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪等大型精密仪器。“生产全过程进行质量控制,我们制定了高于国家药品标准的内控质量标准。按照国家标准和内控标准对原辅料、中间产品、成品批批全检。严格执行“三不准”:不合格物料不准投入生产;不合格中间产品不准投入下一工序;不合格成品不准出厂。所有检验结果合格后,经质量部门审核评估无误,方可放行出厂。” 以岭药业质量控制部副主任王丽环介绍。

质量控制实验室2017年获得了由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)下发的认可资质证书,检测数据得到包括129个经济体的149个认可机构国际互认。CNAS认可资质的获取,对企业提升品牌价值、加强内部质量控制、开展国际贸易合作提供了强有力的保障。

得益于严格的质量控制,公司药品每年被抽检四五百批,100%合格。

目前,呼吸系统的治疗药连花清瘟已在巴西、菲律宾、印度尼西亚、加拿大等近30个国家和地区获准上市,成为中药进入国际抗疫前线的有效药物。心脑血管疾病的创新专利中药通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊是我国心脑血管疾病领域的主导用药,也在多个国家注册并销售,通心络胶囊已进入越南国家医保目录,每年众多患者服用受益。中医药走出了国门,质量和疗效得到世界的认可。

药品质量关乎人民群众生命安全,关乎企业的健康发展,关乎个人的前途命运,我们始终坚持企业作为第一责任人的主体责任,秉承“团结、奋进、诚信、奉献”的企业精神;推行全面质量管理,“质量第一”的观念深入人心,使人人重视质量、人人关心质量、人人提高质量,为消费者制造出良心药、放心药、高效药。今后,我们将一如既往的贯彻公司的质量文化,不断改进以客户为中心的质量管理体系,为人民群众的用药安全保驾护航,为推动中医药振兴发展做出新的贡献。

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