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以岭药业:创新中药循证医学求真之路!

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以岭药业:创新中药循证医学求真之路

一个研发的中药新药用在患者身上到底有没有疗效,要放在医院的大环境,用在普遍的病人身上去检验,检验就要有标尺,这就是国际上通用的循证医学研究。

循证医学是检验药效的国际金标准

药物关系着人类的生命健康,因此有效性及安全性研究至关重要。以往的经验医学模式下的临床研究设计很不严谨,一是病例太少,在几个甚至几十个病例中进行实验得出的研究结果,对于大范围内体质、年龄、生活环境都不相同的人群来说,疗效出现了偏差;二是实验观察的时间比较短,只看到了近期的疗效,没看到长期用药后带来的不良后果;三是评价指标太单一,比如降压药只观察降低血压的疗效、降糖药只观察降低血糖的疗效,而忽视了该药对人体其他方面指标的影响,这些都使得临床研究得出的结论往往会存在一定的偏差。

“循证医学”即“遵循证据的医学”,它采用大范围、多样本、随机、双盲、对照的方法来检验药物疗效和安全性,做出客观的评价。首先说大范围,一种药物少数人服用以后有效,但是放在大环境下很多人使用,还能取得良好疗效吗?那未必,因此循证医学要求验证一种药物的疗效,需要在大范围内收入大量的病例进行研究,并根据研究结果来判断药物的疗效。其次是多样本,一种疾病每个人的发病原因不尽相同,而且每个人的体质、年龄、生活环境等自身条件都不相同,这些因素往往又会对治疗效果产生很大的影响,所以循证医学研究要求收入的病例必须多种多样,尽可能找到各种情况的患者,这样才能更加全面地看出所研究药物对各种不同情况患者的治疗效果。再次是随机双盲的临床试验,循证医学试验过程中需要将患者随机分为两组,一个是用药组,一个是对照组;而且在整个研究的过程中,医生和患者都不知道使用的是用药组的药物,还是对照组的药物,只有到最后揭盲的时候,按照编号统计出结果,大家才能知道用药组的疗效如何,对照组的疗效又如何,这就避免了医生和患者双方心理作用在治疗的过程中所产生的影响,在最大程度上保证了研究结果的客观性、公正性和科学性。

通过这种大范围、多样本、随机双盲的临床试验得来的治疗证据是最科学、最客观、最公正、最全面的,将这种最佳的治疗证据运用到临床疾病的诊治中,能够实现疾病的精准治疗,让患者从中受益。循证医学研究结论是作为临床指南、共识制定的主要依据,被视为真正值得医生和患者信赖的用药证据,是国际公认的、科学的评价药物疗效的“金标准”。

以岭药业作为中药科技创新的领军企业,已经研发了具有自主知识产权的十多个中药新产品,在临床得到了大面积应用,在应用的同时,以岭药业投入巨资开展了这些药物的循证医学研究,建立了医生与患者的用药信心。

通心络的循证医学研究解决了心梗治疗难题

临床中,对于心梗的首要治疗大都采用介入(支架)或者溶栓的方法,但是有些患者治疗以后,心肌缺血的症状仍然得不到明显改善,心脏功能得不到很好的恢复。之所以会出现这样的情况,是因为无论是介入还是溶栓治疗仅仅开通了心脏的大血管,而在大血管和心肌细胞之间,还存在着许多微小血管,它们是将血液运送到心肌细胞的最后通道,而这些微小血管由于缺血、缺氧,很多已经坏死,无法再向梗死区的心肌细胞运送营养,所以心梗的症状还是得不到很好的改善,这一现象被医学界称为“再灌注后心肌无复流”,是心梗治疗中的棘手问题,亟待解决。

针对这一难题,由北京阜外心血管病医院为组长单位,联合9家医院共同完成的国家973项目子课题“通心络胶囊防治急性心梗介入治疗后心肌无复流循证医学临床试验”取得了令人振奋的结果。该临床试验所纳入的心梗患者均存在介入治疗后心肌无复流,在常规西药治疗的基础上分别给予通心络胶囊或安慰剂治疗,通心络对于急性心梗介入治疗后心肌无复流具有显著防治作用。冠脉介入后24小时内不同时段提示,通心络明显改善心电图,减轻无复流。治疗7天和180天核素心肌显像提示,通心络显著改善急性心梗急性期和恢复期心肌有效再灌注。治疗180天心脏超声检查显示,通心络显著改善急性心梗后心脏收缩功能,提示在急性心梗急性期及早应用通心络可促进心肌有效再灌注;缓解期(6个月内)长期服用通心络能够改善心脏功能。

可以说,这次多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的循证医学临床试验研究证实了通心络胶囊改善急性心梗再灌注作用,为解决心梗介入后心肌无复流这一困扰心血管领域的世界性难题提供了循证医学证据,更为越来越多的心梗患者带来了希望。

另外,中国医学科学院阜外心血管病医院等研究表明:通心络能保护心脏微血管内皮结构,明显缩小再灌注后心肌无复流面积,并促进微血管新生,这样冠脉大血管再通后,实现了真正的心肌再灌注,促进了心功能迅速恢复。因此,目前临床中治疗心梗常在采用介入或溶栓治疗的同时配以通络中药通心络胶囊,往往会取得更加令人满意的疗效。

通心络胶囊的另一大特点就是可有效防止血管再狭窄。辽宁省人民医院暨辽宁省心血管病医院研究证实,通心络胶囊能有效降低支架术后心绞痛的复发率、血管再狭窄的发生率,从而有效防止心梗再发。因此,该药被广泛应用于心梗防复发的治疗。

此外,通心络还围绕动脉硬化斑块、冠心病、脑梗死、糖尿病病发症等疾病做了大量临床应用研究,截至目前,国内外发表论文6000余篇,其中SCI论文120余篇,影响因子累计超过300分。

基于确切的疗效,通心络胶囊进入《急性心肌梗死中医临床诊疗指南2016》《冠心病合理用药指南(第2版)》《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》等多个权威指南、共识,成为医生临床用药的依据。

循证研究发现了快慢兼治心律失常的好药

心律失常是一种发病机制复杂、病变类型繁多的难治性疾病,是指心脏冲动的频率、节律、起源部位、传导速度及激动次序的异常,根据发作时心率的快慢可分为快速性心律失常和缓慢性心律失常。

传统对抗心律失常的药物,只针对心律失常的某一层面、某一局部,采取“抗律”的治疗方法。对于缓慢性心律失常,尚无有效西药治疗,许多病人病情严重了,会采用安装起搏器的治疗方法,但是安装起搏器容易受到电磁干扰,从而导致心脏跳乱了,并且起搏器需要定期更换,给患者带来诸多不便。所以临床上急需可以有效治疗缓慢性心律失常且无副作用的“对症的药”。对于快速性心律失常,目前临床上可供选择的几类西药大多都是抑制心脏的传导功能,均有不同程度导致心动过缓和其他心律失常的副作用,有效的药副作用大,西药治疗心律失常处在两难的选择窘地。

面对临床治疗难题,我国心血管领域专家曹克将教授、杨新春教授、浦介麟教授在南京医大一附院等32家三甲医院共同开展“参松养心治疗室性早搏、阵发性房颤、缓慢性心律失常的循证医学研究”取得令人振奋的结果。证实参松养心治疗室性早搏疗效优于美西律,治疗阵发性房颤疗效与普罗帕酮相当,改善症状优于普罗帕酮,并且对目前尚无有效药物治疗的缓慢性心律失常也具有良好疗效,平均提高缓慢心率7.15次/分,填补了缓慢性心律失常药物治疗的空白,并且长期用药安全。

创新专利中药参松养心胶囊是通过调理心脏机体机能发挥治疗作用,实现“快慢兼职,整合调节”的治疗效果,中药治疗实现从抗律到调律的转变,对心律失常患者的治疗具有重要临床价值。

此外,针对参松养心胶囊治疗心衰伴早博、窦性心动过缓伴室性早搏也进行了大量循证医学研究。结果分别显示,参松养心胶囊治疗心衰伴室性早搏安全有效;在安全有效改善室性早搏的同时,具有提高窦性心律的作用,非常适用于窦性心动过缓伴有室性早搏的患者,填补了窦缓伴早搏药物治疗空白。


基于参松养心胶囊确切的疗效,其进入了《心律失常合理用药指南(第二版)》《冠心病合理用药指南》《2020室性心律失常中国专家共识》等多个指南、共识,成为医生临床用药的标准。

循证医学为“善变”的流感选出良药

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,据世界卫生组织数据显示,全球每年流感感染人数高达约10亿。流感病毒有甲、乙、丙三型,其中甲型威力最大,甲型流感病毒往往导致大规模的流感流行,甚至是全球大流行。

甲流之所以如此大规模流行,是因为甲型流感病毒会发生一种叫做“移变”的变异,“移变”的结果是病毒发生抗原性突变,导致一种新的病毒“亚型”出现,人体内几乎没有抵御新生亚型病毒的抗体,此外,甲流病毒还经常会发生一种幅度比较小的、只发生于病毒表面抗原内部的变异——“飘变”,病毒通过这种细微的变化伪装自己,从而能达到躲避人体免疫系统识别的目的而侵袭人类,因此,“善变”的甲流病毒的毒株年年不同。

目前针对流感主要的治疗方式是使用抗病毒药,但现在使用的抗病毒药针对性并不强,流感疫苗也是如此。那么,有没有一种药可以对不同的病毒都有效果呢?

2009年,甲型H1N1流感大暴发时,科研人员启动了“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒”的循证医学研究。该研究以首都医科大学附属北京佑安医院为组长单位,联合河南省传染病医院、湖南省疾病预防控制中心,沈阳市、成都市、济南市传染病医院等国内九家甲型流感收治医院,在全国范围内收集了大量病例,病例涵盖了各主要发病年龄段、各种症状的甲型H1N1流感患者。

研究结果令人振奋,首先,连花清瘟胶囊在抗病毒作用方面与奥司他韦没有差异,在缓解流感症状,特别是退热和缓解咳嗽、头痛、肌肉酸痛和乏力等症状方面,优于奥司他韦。体温起效及体温缓解时间优于奥司他韦,H1N1病毒核酸转阴时间与奥司他韦相当。

在当时来讲,能开展循证医学研究的中成药可谓凤毛麟角,可以说,连花清瘟胶囊的此次研究开创了抗流感中成药开展循证医学研究的先河。

此外,针对近两年发生的全球流行病新冠肺炎,连花清瘟也进行了循证医学研究。由武汉大学人民医院、武汉金银潭医院、广州医科大学第一附属医院等20余家新冠肺炎收治医院共同参与的“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”结果显示,经过连花清瘟治疗组治疗14天后,主要临床症状(发热、乏力、咳嗽)治愈率较对照组显著提高,达到了91.5%。研究表明,在常规治疗基础上联合应用连花清瘟胶囊口服14天可显著提高新冠肺炎发热、乏力、咳嗽等临床症状的改善率,遏制新冠病情恶化。这说明连花清瘟胶囊用于新冠肺炎患者的治疗可改善临床结局。

因其确切的疗效,连花清瘟至今约30次被国家卫健委、国家中医药管理局等部门列入防治甲流、乙流、中东呼吸综合征等传染性疾病的诊疗方案用药。

以岭药业的中药循证求真之路远远不止这些。

芪苈强心胶囊,是标本兼治慢性心衰专利新药,开展的“芪苈强心胶囊治疗慢性心衰多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究”证实了其可靠的疗效。芪苈强心胶囊相关研究论文被《美国心脏病学会杂志》评为2013年度学术亮点,其编辑部称“这项富有前景的研究已经打开了一扇如何利用最新科技研究传统中药活性成分在心力衰竭治疗中协同作用的大门,这是一个挑战,对此我们应该热烈拥抱”;《美国心脏病杂志》评价称“中草药为心衰治疗带来新希望”。


津力达颗粒,是治疗2型糖尿病的专利新药,开展的“二甲双胍联合津力达颗粒治疗2型糖尿病临床循证研究”结果显示,在饮食控制、运动治疗和二甲双胍稳定剂量的治疗基础上,联合使用津力达颗粒可使2型糖尿病患者的糖化血红蛋白得到更好地控制,津力达颗粒组在降低腰围,减缓并发症方面均有潜在的治疗优势,同时可提高胰岛β细胞功能。

连花清咳片,是治疗急性气管-支气管炎的专利创新中药,“连花清咳片治疗急性气管-支气管炎的随机双盲、安慰剂对照、多中心研究”结果显示,连花清咳片具有确切的止咳化痰作用,可有效缓解患者咳嗽、咯痰、咽干口渴、心胸烦闷等症状,疗效总有效率为92.39%,且临床用药安全,为急性气管-支气管炎患者提供了一种新的治疗选择。

无论何时,药品的疗效和安全性都关系着老百姓的生命安全,这是每一个药企的使命和责任,以岭药业作为中药行业龙头企业,勇于采用国际金标准来检验药品的真实疗效,并且均取得了令人振奋的结果,这进一步证明了以岭药业生产的药品疗效扎实、可靠,是老百姓急需的好药。

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