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以岭药业三十年创新发展系列报道—— 理论创新指导心脑血管药研发,为微血管病变防治提供方案

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近年来,中医药的发展受到国家层面的广泛关注,国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》,提到要推进中医药和现代科学相结合,推进中医药现代化、产业化,推动中医药高质量发展和走向世界。作为中国中药TOP10企业,以岭药业成立30年来始终坚持“市场龙头,科技驱动”的发展战略,牢牢把握科技创新的主基调,以理论创新带动新药研发,研发出13款拥有自主知识产权的创新专利中药,为多个疾病领域解决了难题。

络病是广泛存在于多种内伤疑难病和外感重症中的病机状态。历代医学名著和医学名家均提及络脉及络病学说,但并未有系统深入研究,亦未形成完整的理论体系。以岭药业经过不断探索创新,系统构建了络病理论体系,成为公司独有的科技核心竞争力。“络病理论及其应用研究”获2006年度国家科技进步二等奖,该研究提高了疑难病的防治水平,带动了创新药物研发。

我国现有3.3亿多心血管患者,约每5例死亡中就有2例死于心血管病、至少1人死于脑血管病。这些重大疾病给患者和家庭以及社会带来沉重的负担,以岭药业围绕以上疾病领域,在络病理论的指导下布局、研发了通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等创新专利大品种中药,成为我国心脑血管病、糖尿病临床用药市场的主导产品。

通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊均为国家重点新产品、国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种,被广泛用于缺血性心脑血管病、心律失常、慢性心衰等疾病,数千万患者服用受益。

通心络胶囊作为治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利新药,是唯一获得三项国家科技大奖的治疗心脑血管疾病的基础用药。其中,组方原创研究获2000年度国家科技进步二等奖,该研究在冠心病治疗方面开辟了不同于活血化瘀的治疗新途径;理论研究获2006年度国家科技进步二等奖;通心络虫类药超微粉碎技术获2007年度国家技术发明二等奖,该技术革新了生产工艺,使患者服用后有效成分更易于吸收。

参松养心胶囊是获得国家科技进步二等奖的治疗心律失常的中成药,经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用的治疗心律失常药物,经临床循证医学证实安全有效治疗早搏、阵发性房颤和缓慢性心律失常。参松养心胶囊为治疗室性早搏伴心功能不全这一国际临床难题提供了新的治疗药物,同时填补了缓慢性心律失常治疗药物的空白。

芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗,指导研发的专利新药。心力衰竭是各类心脏病晚期造成死亡的终极病变,近几十年来重大突破性进展并不多见,研究治疗心衰的有效药物仍是国际医学界的重大课题。多项循证医学研究将芪苈强心胶囊与常用四类新药进行广泛对照,结果证实芪苈强心胶囊不仅具备一线、二线西药的综合作用,而且具有减少心肌细胞凋亡、改善能量代谢的作用,显示出该药的独特优势。芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭循证研究结果发表于国际循环顶尖杂志《美国心脏病学会杂志》(JACC),并且编辑部发布评论《让衰竭的心脏更加强劲——中国传统医学给我们的启示》称“这项富有前景的研究已经打开了一扇如何利用最新科技研究传统中药活性成分在心力衰竭治疗中协同作用的大门”,且该研究被列入年度学术亮点。

以通心络、参松养心、芪苈强心胶囊上市后再研究为主的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目荣获2019年度国家科技进步一等奖,这是我国医药卫生领域年度唯一的一项国家科技进步一等奖。该奖项的获得不仅佐证了三种产品在心脑血管疾病的临床疗效,也阐释了中医药与现代科技相结合的魅力。


本次获奖的项目,分别从理论、机制、临床三个方面开展研究并取得了突破,共有三大创新点。一是系统构建了指导微血管病变防治的脉络学说,属于中医药学术研究的重大理论原创成果;二是该研究阐明了严重危害人类健康的心脑血管疾病及糖尿病肾病等难治性疾病发病的共性机制是微血管病变,而保护微血管内皮细胞则是治疗微血管病变的核心机制,国家973计划项目验收专家组一致认为该项目“取得了中医药治疗微血管病变重大突破”;三是该项目利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了国际医学界重大难题——通心络胶囊解决了急性心梗无再流世界医学难题;参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物,填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白;芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。国家973计划项目验收专家组称:本研究“创立了‘理论+临床+新药+实验+循证’一体化的中医学术创新与转化新模式,中医传统理论创新与现代科学技术相结合,产生重大原创成果,为中医药传承与创新发展做出了示范”。

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