网易首页 > 网易河北 > 正文

对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”

0
分享至

新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。国家药监局7日发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》(以下简称《通知》),要求各级药品监管部门对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”,采取坚决有力举措,严格落实企业和使用单位主体责任,严格落实地方政府属地监管责任。

《通知》要求,持续加强产品研制环节质量监管。新冠病毒检测试剂注册人要切实加强产品全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。

持续加强产品生产环节质量监管。各省级药品监管部门要重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制,出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为,不能保证产品安全有效的,要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的,要依法吊销医疗器械生产许可证,并对相关责任人依法进行处罚。

持续加强产品经营环节质量监管。市县药品监管部门要重点检查其经营的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件,购销渠道是否合法,进货查验和销售等记录是否真实、准确、完整、可追溯,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,是否配备相适应的设施设备。

持续加强使用环节产品质量监管。市县药品监管部门要依职责切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管,认真检查医疗机构(含第三方医学检验机构)使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求,质量是否合格。发现违法违规行为的,及时通报相关部门。

持续加强产品质量监督抽检。各级药品监管部门要继续加强新冠病毒检测试剂的质量监督抽检工作,对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品,按照国家局组织制定的专项抽检方案,开展全覆盖抽检工作。对于监督抽检不合格产品,药品监管部门要立即采取相应处置措施,责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改,经省级药品监管部门复查复检合格后,方可恢复生产。

《通知》强调,对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为,要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的,要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的,要及时移送纪检监察机关。

相关推荐
热点推荐
蔚山官方:原定于今日与山东泰山队进行的亚冠精英比赛因客队原因取消

蔚山官方:原定于今日与山东泰山队进行的亚冠精英比赛因客队原因取消

懂球帝
2025-02-19 16:43:47
我天!被胖了一圈的马伊琍惊艳到,穿着低调却艳压群芳,面相变了

我天!被胖了一圈的马伊琍惊艳到,穿着低调却艳压群芳,面相变了

祝晓塬
2025-02-18 00:44:12
郑恺妈妈过年来海南,9口人吃年夜饭用公勺,3胎女儿不小心出镜

郑恺妈妈过年来海南,9口人吃年夜饭用公勺,3胎女儿不小心出镜

阿矗论古今
2025-02-19 09:45:54
你无意中看到了什么不该看的东西?网友:每一个都是炸裂的存在

你无意中看到了什么不该看的东西?网友:每一个都是炸裂的存在

美好客栈大掌柜
2024-11-03 05:55:57
2025年全国两会即将召开:代表持续关注“一老一少”议题

2025年全国两会即将召开:代表持续关注“一老一少”议题

环球网资讯
2025-02-19 15:00:08
山东一社区原党支部书记、居委会主任被开除党籍

山东一社区原党支部书记、居委会主任被开除党籍

鲁中晨报
2025-02-19 11:55:06
海军直-9直接飞到了菲律宾飞机上方,紧贴着菲律宾飞机机翼飞过!

海军直-9直接飞到了菲律宾飞机上方,紧贴着菲律宾飞机机翼飞过!

凯撒谈兵
2025-02-19 18:38:02
10亿AI算力大单!曙光中标

10亿AI算力大单!曙光中标

智东西
2025-02-19 13:44:50
幼儿园老师误发“午睡照”到家长群,家长不淡定:不给说法就投诉

幼儿园老师误发“午睡照”到家长群,家长不淡定:不给说法就投诉

大果小果妈妈
2024-09-27 12:50:37
40岁中年男人,还有什么可以玩?网友:年轻得不到的现在也不要了

40岁中年男人,还有什么可以玩?网友:年轻得不到的现在也不要了

笑熬浆糊111
2024-12-29 01:05:03
两部门:尽快制定出台相关文件明确政府采购本国产品标准 确保不同所有制企业在中国境内生产的产品平等参与政府采购活动

两部门:尽快制定出台相关文件明确政府采购本国产品标准 确保不同所有制企业在中国境内生产的产品平等参与政府采购活动

财联社
2025-02-19 17:17:06
全新丰田普拉多即将上市!售价或更亲民,标配2.4T轻混+全时四驱

全新丰田普拉多即将上市!售价或更亲民,标配2.4T轻混+全时四驱

小史谈车
2025-02-19 00:10:59
北京要建五大新城,究竟新在何处,前途如何?

北京要建五大新城,究竟新在何处,前途如何?

娱乐圈见解说
2025-02-19 17:34:18
中国围棋协会主席常昊:LG杯的情况我们会再积极的跟韩国沟通磋商

中国围棋协会主席常昊:LG杯的情况我们会再积极的跟韩国沟通磋商

直播吧
2025-02-19 11:44:31
再打下去可能灭国,三年前乌克兰还有4300多万人,如今还有多少?

再打下去可能灭国,三年前乌克兰还有4300多万人,如今还有多少?

杨哥历史
2025-02-13 16:08:00
寿命与大便次数有关!研究发现:寿命长的人,每天排便在这个次数

寿命与大便次数有关!研究发现:寿命长的人,每天排便在这个次数

荷兰豆爱健康
2025-02-18 14:11:41
U20国足1-2澳大利亚,黄健翔赛后点评,说出三句肺腑之言!

U20国足1-2澳大利亚,黄健翔赛后点评,说出三句肺腑之言!

田先生篮球
2025-02-19 04:26:53
江小宴采访卓伟曝“双陈”离婚细节:陈妍希死活不离,丧父后放手

江小宴采访卓伟曝“双陈”离婚细节:陈妍希死活不离,丧父后放手

爆笑大聪明阿衿
2025-02-18 21:08:59
为什么我们要重视感冒?看完网友分享才知道,甲流影响这么大

为什么我们要重视感冒?看完网友分享才知道,甲流影响这么大

有趣的火烈鸟
2025-02-18 18:52:24
5-6到17-15逆转:张本美和抗压能力比哥哥强 朱成竹赞接发球出众

5-6到17-15逆转:张本美和抗压能力比哥哥强 朱成竹赞接发球出众

颜小白的篮球梦
2025-02-19 16:36:04
2025-02-19 20:20:49

头条要闻

《哪吒2》将在港上映引热潮:大学将包场 众明星打call

头条要闻

《哪吒2》将在港上映引热潮:大学将包场 众明星打call

财经要闻

中国芯片首富,“松弛”感的背后

体育要闻

这支陌生的中国队,请继续进攻吧!

娱乐要闻

大S抢救真相调查:家属签字延迟三小时?

科技要闻

宇树机器人被疑AI合成 王兴兴发新视频自证

汽车要闻

首试唐DM-i智驾版 原来家用车也能“开挂”

态度原创

家居
数码
本地
公开课
军事航空

家居要闻

木质铺装 创造适宜生活

数码要闻

不到1公斤硬塞RTX 5090!ROG最强显卡扩展坞定档

本地新闻

非遗版春节|新春青岛行,是谁闯入了动漫世界?

公开课

李玫瑾:为什么性格比能力更重要?

军事要闻

一文梳理俄美会谈 4个半小时对话令乌欧"吃惊"

无障碍浏览 进入关怀版