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石家庄市首个新冠抗原检测试剂获批上市 “精硕生物”新冠病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证

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石家庄新闻网讯(记者 张栋梁 李炳瑶)4月20日,河北精硕生物科技有限公司(以下简称“精硕生物”)生产的新型冠状病毒(2019-nCOV)抗原检测试剂盒(乳胶法)取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》,正式获批上市。这是石家庄市首个新冠抗原检测试剂获批上市。

“精硕生物”生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)是对鼻拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测,可用于体外定性检测新冠病毒N抗原。与核酸检测相比,抗原检测具有无需专业人员、场地及仪器、出结果速度快(15min)等优势,灵活应用,随到随检。

新冠病毒抗原检测试剂是“精硕生物”的核心产品之一。该产品于2020年8月份取得了欧盟CE证书,10月份进入了商务部防疫物资出口白名单。新冠病毒检测试剂项目被评为“河北省科技进步二等奖”,“新冠病毒N-S优势表位融合蛋白、制备方法、应用,及表达蛋白、微生物、应用”项目获中国新冠病毒检测领域首个专利。2021年以来,精硕生物新冠抗原检测试剂在欧盟、东南亚、俄罗斯、以色列等18个国家完成了注册并实现销售。

据了解,按照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》的相关要求,新冠病毒抗原检测试剂可用于以下三类人员的检测:到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员;有抗原自我检测需求的社区居民。以上人员在使用新型冠状病毒抗原检测试剂时应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家的相关管理要求。

作为疫情防控的一道有力屏障,市委、市政府非常重视“精硕生物”新冠病毒抗原检测试剂的注册工作。市政府及相关部门积极协助企业推动临床试验,协调省局药监局、国家药监局,加快审批进程。

“精硕生物”2016年成立于石家庄市高新区,是一家专业研发、生产和销售体外诊断试剂以及检测仪的高新技术企业。目前,该公司已经取得国家医疗器械注册证书41个,正在研发的品种有100余个。

“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒在国内获批上市,既丰富了企业产品种类,又增强了综合实力。”该公司总经理张赫明表示,下一步企业将加足生产马力,全力组织生产,为新冠疫情防控工作贡献力量,同时,为石家庄市千亿级生物医药产业集群建设增砖添瓦。

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