（原标题：滨湖新区分局开展医疗器械生产企业专项监督检查）
为进一步加强医疗器械生产监督管理，督促企业更好地落实质量安全主体责任，切实提高企业生产质量管理水平，确保公众用械安全。近日，衡水市市场监督管理局滨湖新区分局开展医疗器械生产企业专项监督检查。
检查过程中，我局执法人员重点检查了是否存在无证生产和生产无注册产品的情况；是否严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对医疗器械的设计开发、生产检验条件、原材料采购、生产过程控制及企业机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的环节加强管理；是否建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；是否严格按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合经注册的产品技术要求；企业的环境卫生、人员资质、生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况，生产和检验记录是否齐全；企业采购使用的原材料是否有医疗器械注册证；能否提供金属原材料有效票据和供方资质证明，所用金属原材料是否与其注册证书核准内容一致，是否留存进货检验报告；主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致，是否有金属废料处理记录；企业的产品是否销售给合法的医疗机构，销售记录是否齐全；是否存在擅自变更生产工艺行为；是否存在不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的情形；是否存在擅自添加超出医疗器械产品标准(产品技术要求)规定的组成成分的情形；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务等。对发现的问题，检查人员认真予以现场指导规范，提出整改意见和建议，并督促整改落实到位。
通过检查，进一步强化了医疗器械生产企业的监管，推进医疗器械生产企业全面贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》，消除医疗器械生产中的安全隐患，杜绝医疗器械质量事故的发生，切实保障人民群众用械安全、有效。
滨湖新区分局将加大执法检查力度，对检查发现的问题开展跟踪检查，巩固专项检查成果，制定有效的风险防控措施，提升监管成效。
本文来源：衡水市场监管
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