廊坊市市场监管局：精准帮扶 助力企业发展

（原标题：精准帮扶 助力企业发展）

聚焦企业所忧所需、助力企业良性发展，廊坊市市场监管局立足本职，转变思路，认真贯彻药品安全“四个最严”要求，在“严监管、重服务、提质量、促发展”上下功夫，以人民为中心，以问题为导向，严格落实“一点两责”，勇于担当，履职尽责，不断提高药品生产监管水平，创新监管方式方法，多措并举，切实帮扶企业解决实际困难，助力廊坊市医药产业健康有序发展。

一是深入调研，全面掌握药品生产企业状况。廊坊市市场局分管领导带队深入企业了解基本情况、发展前景、核心竞争力及存在困难和问题，为下一步帮扶企业找准目标、定好位。针对廊坊市药品生产企业数量少、产品单一、自主产品不多的现状，积极寻找服务的突破口。首先，将全市药品生产企业进行梳理细化，确定1-2家企业作为重点帮扶单位，指定专人上门服务。其次，根据各企业的不同特点明确帮扶的方向和内容。针对天津金耀集团河北永光制药有限公司从单一滴眼剂生产向多剂型生产转型的情况，引导企业采取请进来、送出去的形式开展专项培训，同时积极与上级部门沟通汇报，通过座谈、现场帮扶等形式，指导企业做好品种注册申报及注册现场核查工作，帮助企业查不足找问题，不断提高企业药物研究、质量管理规范化水平。企业在最短的时间内管理上有了质的飞跃，先后三次5个品规通过国家药品注册现场核查，从软件、硬件和人员素质等方面提升了无菌制剂生产的能力和水平。

二是深入现场，查隐患，解难题。药品生产企业，其工艺流程、生产情况、安全风险存在较大差异，廊坊市市场局采取“一企一策”服务措施，指定专人，靠前服务。针对我市药品生产企业GMP认证证书有效期到期后的符合性复查，派出市局国家级药品生产检查员深入企业从原辅料进厂、生产管理、质量管理、文件管理等多方面、多层次帮助企业进行认真梳理，查找问题，并在省局检查过程中做好企业与检查组在专业技术方面的沟通和协调。检查结束后对企业进行一对一指导，协助拟定整改方案，督促企业对缺陷进行整改并及时消除风险，确保生产和经营过程持续合规。

三是精准聚焦，提供专业技术支撑。邀请廊坊市药检所实验室专业人员到中药饮片生产企业实施检查及帮扶指导，实地对检验项目操作进行实操演练与业务指导及培训，现场对检验项目进行操作并详细讲解，重点讲解新增检验项目、操作要点与注意事项、微生物限度及33种农残的控制要求、影响检验数据因素等，对企业在实际生产和质量管理中存在的问题和困难进行解答和指导。

四是强化监管，提升企业产品市场竞争力。综合分析廊坊市药品生产企业管理现状，进一步明确监管重点，强化监管措施。对高风险药品生产企业确定了以品种为主线、关键环节为重点，以严控风险为目标的监管思路，对中低风险药品生产企业确定了以剂型或车间为检查重点，关注原辅料、生产过程及成品的管控。

通过一系列措施的落实，廊坊市药品生产企业管理更加规范，发展前景更加广阔，产品越来越具有市场竞争力，全市医药行业呈现健康有序的良性发展状态。