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河北省切实保障人民群众用药安全 对集采中选药品开展全覆盖飞行检查和延伸检查

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河北新闻网讯(河北日报记者马彦铭)为加强对集采中选药品的质量监管,切实保障人民群众用药安全,近日,河北省药监局印发通知,要求各有关药品上市许可持有人、药品生产企业严格落实主体责任,着力保障集采中选药品质量安全。

按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规、规章制度要求和国家药监局部署,结合我省药品监管工作实际,监管部门将集采中选药品纳入重点监管范围,采取精准举措、精准发力,切实强化监管,防控风险。

加大飞行检查和延伸检查力度。对集采中选药品开展全覆盖的飞行检查和延伸检查;对跨省委托生产的,将商请相关省药监局协助开展延伸检查,对相关检查结果,将相互通报。

加大变更事项监督检查力度。在日常监督检查、GMP符合性检查、飞行检查、延伸检查中,将“变更”列为重点检查内容,重点检查企业在变更事项中是否存在不合规等风险;定期抽查药品生产电子监管系统中企业变更事项上传情况,对不符合《药品管理法》和相关变更管理规定的,将依法依规处置。

加大药物警戒检查力度。将集采中选药品的持有人和生产企业,纳入年度药物警戒重点检查范围;对2021年12月1日之后仍未执行国家《药物警戒质量管理规范》的,将依法依规予以处置。

着重加大集采中选药品的抽检力度。原则实行每季度全覆盖抽检,特别是持有人和受托生产企业均开展生产的,将全部进行抽检;对抽检发现的不合格药品,第一时间控制风险。

定期组织召开集采中选药品质量风险会商会,向持有人和生产企业通报监管工作中发现的问题和风险隐患,共同研讨、深挖其原因,制定防范措施,有效防范风险。

组成“技术帮扶指导”工作专班,建立畅通多种沟通途径,动态掌握企业提出的诉求和困难,提前介入,优化对药品生产和质量管理工作的指导,帮助企业解决在工作中遇到的问题,着力促进企业提高生产和质量管理水平,更好保障药品质量安全。

通知要求,药品持有人和生产企业要严把生产管理关,全面落实药品生产质量管理规范,持续完善质量管理体系和质量保证体系。严把变更控制关,建立变更控制体系、加强变更研究管理。严把上市放行关,建立药品上市放行管理规程,对出厂放行的药品进行严格的产品检验和记录审核,经质量受权人签字后方可放行上市。落实全过程责任,主动开展药品不良反应信息的收集、上报、分析、评价、调查等工作。严格落实集采中选药品等重点品种“一物一码”全程可追溯的要求,建立完善信息化追溯系统。

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