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河北开展高风险医疗器械生产企业监督检查

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河北新闻网讯(河北日报记者马彦铭)近日,河北省药监局印发方案,决定对全省无菌、植入性高风险医疗器械生产企业开展专项监督检查,督促企业进一步落实主体责任,确保医疗器械生产安全,推动河北医疗器械产业高质量发展。

此次无菌、植入性高风险医疗器械生产企业监督检查内容包括重点品种、重点企业和重点环节,范围覆盖高值医用耗材、医护人员防护用品、采样器具设备等量大面广的产品。通过全覆盖检查,监督企业严格落实主体责任,严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度,严格依照法规和标准从事生产经营活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。

此次检查分企业自查、监督检查两个阶段进行。省药监局将完成全覆盖检查并形成报告,检查及整改复核情况将上传至“河北省医疗器械监管系统”,并适时开展飞行检查,督促企业完成整改。根据要求,各级药品监管部门要通过群众投诉举报等渠道及时收集医疗器械风险信息,及时上报检查发现的大案要案线索和重大安全隐患,严厉查处违法违规行为。

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