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河北:2021年完成注射剂等高风险品种全过程追溯

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(原标题:河北:2021年完成注射剂等高风险品种全过程追溯)

河北省加强药品安全工作促进医药产业创新发展

今年完成注射剂等高风险品种全过程追溯

河北新闻网讯(河北日报记者马彦铭)近日,省政府办公厅印发《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》,深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署,提升全省药品安全保障能力水平,促进医药产业创新发展。

意见提出,经过3至5年的努力,形成科学、高效、权威的药品监管体系,监管能力进一步增强。到2021年,在率先实现疫苗等重点品种全程可追溯基础上,完成注射剂等高风险品种全过程追溯;到2025年,药品注册审评、检查检验、稽查执法等工作基本实现数字化、信息化。医药产业创新发展实现新突破,鼓励药品医疗器械研发创新的制度机制基本健全。到2025年,全省新取得药品批准文号200个以上,具有自主知识产权的创新药5个以上;通过一致性评价的药品100个以上;生物医药产业和中医药产业规模分别达到2000亿元和1700亿元以上。

落实“四个最严”,加强全程监管。加快推进“智慧监管”,加强疫苗等高风险企业非现场监管系统建设,实现生产检验数据自动采集、实时记录、留痕可查;推进全省药品流通追溯体系建设,实现药品经营企业全部入网并及时准确上传数据。强化信用监管体系建设,建立药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案。加强技术支撑能力建设,推进重点实验室和进口药品检验所建设,提升药品全检能力和医疗器械主要品类检验能力。

鼓励研发创新,推进结构调整。优化药品医疗器械审评审批,鼓励企业以临床用药需求为导向,在肿瘤、心脑血管疾病等领域研发具有靶向性、高选择性的药品;对已上市药品开展二次开发研究,增加新的治疗功能。推动中药传承创新发展,加强对中医名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选,开发中药新品种。提升仿制药品质量水平,鼓励企业重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。鼓励支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合,形成上下游一体化企业集团。支持雄安新区、中国(河北)自由贸易试验区、北戴河生命健康产业创新示范区、石家庄高新区生物医药产业园、沧州渤海新区生物医药产业园等园区生物医药技术、产业平台建设,开展创新药、创新医疗器械的早期研发。率先在药品生产或经营企业全面实施“一企一照”改革,推进药品生产或经营准入与准营一体化。鼓励医药企业、科研机构、社会团体参与医药产业标准制修订,对主持制修订国际标准、国家标准、行业标准的我省企业或团体给予30万元、20万元、10万元资助。做好医药领域高知名度商标、地理标志商标的培育申报工作,创建一批具有核心竞争力的大品种、大品牌。

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