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河北省制定药品安全突发事件应急预案

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河北省制定药品安全突发事件应急预案

发生一般药品安全突发事件2小时内上报

12月14日,河北省政府办公厅印发《河北省药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》,建立健全应对药品(疫苗)和医疗器械(以下统称药品)安全突发事件工作运行机制,指导和规范应急处置工作,积极应对、及时控制药品安全突发事件,最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害。

应急预案提出,在省委、省政府统一领导下,按照分类管理、分级负责、条块结合、属地管理为主的应急管理体制,各级党委、政府对本区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任,各有关部门依法履行监督管理职责。

根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件分为四级:特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)、重大药品安全突发事件(Ⅱ级)、较大药品安全突发事件(Ⅲ级)和一般药品安全突发事件(Ⅳ级)。

应急预案提出,建立健全事件预警监测制度,积极开展风险分析和评估,做到早发现、早报告、早预警、早处置。各级药品监管部门、疾病预防控制机构以及其他有关部门,按照职责分工开展药品质量检验、不良反应(事件)监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。

各级药品监管部门应根据药品不良反应(事件)监测等多种渠道获取的信息和数据,对事件的相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见,及时向上级药品监管部门和同级政府报告。

事发地县级药品监管部门获知药品群体性不良反应(事件)后,应当立即与同级卫生健康行政部门联合组织开展现场调查,核实事件情况,研判事件发展趋势,评估事件性质,并将调查结果报送本级党委、政府和上级药品监管部门、卫生健康行政部门。

对评估为一般药品安全突发事件(Ⅳ级)的,事发地县级党委、政府及药品监管部门必须在事发2小时内向市级党委、政府及药品监管部门报告。

对评估为较大药品安全突发事件(Ⅲ级)的,事发地县级党委、政府及药品监管部门必须在事发1小时内向市级党委、政府及药品监管部门报告。市级党委、政府及药品监管部门要在2小时内向省委、省政府及省药品监管局报告。

对评估为重大药品安全突发事件(Ⅱ级)或特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)的,事发地县级党委、政府及药品监管部门必须在事发20分钟内向市级党委、政府及药品监管部门报告,同时可越级向省委、省政府及省药品监管局报告;市级党委、政府及药品监管部门必须在事发30分钟内向省委、省政府及省药品监管局电话报告,40分钟内书面报告。

对评估为重大药品安全突发事件(Ⅱ级)或特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)的,省药品监管局要于30分钟内电话、1小时内书面向国家药品监管局报告,同时抄送省市场监管局,并向省卫生健康委通报。

特殊情况下,对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件,药品不良反应监测机构及药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告主体可直接向所在地市级党委、政府和药品监管部门以及省委、省政府和省药品监管局报告。

接到上级党委、政府及有关部门要求核报的信息,要迅速核实,电话反馈时间原则上不超过30分钟;对明确要求书面报告信息的,反馈时间不得超过1小时。

根据事件的严重程度和发展态势,按照特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)4个级别启动事件应急响应。

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