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国务院联防联控机制最新发布介绍新冠疫苗情况

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10月20日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠疫苗有关情况。热点问题,共同关注。

1.我国新冠疫苗临床试验进展情况如何?

目前,我国的疫苗研发工作总体上处于领先地位,每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗,已经有13个疫苗进入了临床试验。其中,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验。4个进入III期临床试验阶段的疫苗,总体上进展顺利,截止目前共计接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告。初步显示了良好的安全性。

III期临床试验结果是验证疫苗保护力国际公认的有效性指标,在目前我国新冠疫情得到有效控制、不具备开展III期临床试验条件的情况下,如何选择合适的地区和受试人群,以及顺利地组织实施III期临床试验,是目前开展III期临床试验面临的主要问题。下一步,科研攻关组将遵照科学规律,依法合规的原则,积极推进疫苗的研发工作。

2.新冠病毒是否发生了变异,对疫苗研发有哪些影响?

科研攻关组一直高度关注病毒变异问题,组织全国30多家科研机构开展病毒变异的跟踪、研究,及时分析研判病毒变异对疫苗研发是否会产生影响。

目前,全球的数据库中已有近15万条新冠病毒的基因组序列,涵盖全球六大洲113个国家。通过对超过8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究,结果表明病毒变异不大,属于正常范围内的变异积累,没有对疫苗研发造成实质性的影响。

3.新冠疫苗上市后哪些人群可以优先接种?

新冠病毒未来的接种人群大致划分为三类:一是高风险人群。二是高危人群。三是普通人群。

所谓高风险人群主要是指一线的医疗防疫人员,边境、口岸的工作人员,还有由于工作原因必须要去高感染风险地区或者国家的工作人员,以及要保证城市基本运行的一些工作人员。高危人群主要是指老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群。这类人群一旦感染新冠,出现重症或者危重症的比例远远大于其他人群。不管在什么区域,只要符合这样的人群特点,都应纳入优先的接种考虑。

4.我国新冠疫苗如何定价?

中国新冠疫苗的价格,我们首先坚持企业主体定价,但是我们必须要坚持几个基本原则。

一是公共产品属性的原则。作为公共产品属性,它的定价一定不是以供需作为定价基础的,而是以成本作为定价基础的。

二是根据大众对新冠疫苗接种的意愿和接种的需求来开展新冠疫苗的定价。因此,中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。

5.如何保证新冠疫苗质量安全?

国家药监局高度重视其上市生产和质量监管工作,积极组织地方药监局部门和直属技术机构主动开展跟踪服务,靠前指导,在车间建设阶段即与企业无缝衔接,选派精干技术人员进入企业现场指导。同时,在检查标准不降低的前提下,内部挖潜全力压缩检查和审批时间,及时为符合条件的企业核发生产许可。目前,获准进入Ⅲ期临床的4家疫苗生产企业,已经通过生产许可检查,均依法获得药品生产许可证。对后续新冠疫苗生产企业生产许可和药品GMP检查,将根据企业申请继续靠前指导、滚动开展,及时依申请开展现场检查,对符合条件的发放生产许可证。

在疫苗质量监管方面,国家药监局按照《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规要求,不断加强新冠疫苗质量监管。一是对已取得生产许可的企业,要求地方省级药监部门加大日常监督检查力度,并立即调配精干力量,派驻检查员进厂,督促指导企业落实产品质量主体责任;二是积极组织国家疫苗检查中心对相关生产企业启动巡查和抽查工作;三是组织国家药品评价中心配合国家卫生健康委做好疑似预防接种异常反应(AEFI)监测工作;四是督促企业以及各流通使用单位抓好疫苗追溯,严格按照疫苗流通使用的各项规定开展工作。通过这些举措,监督企业切实履行质量安全主体责任,严格按照批准的生产工艺和质量标准开展生产和质控,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,全力保证质量安全。

6.我国新冠疫苗上市还需经过哪些程序?

上市前是两个工作必须要做:一是通过III期临床试验疫苗的有效性;二是还要完成商业规模的生产工艺验证,建立可控的质量标准,证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。

一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效,质量可控的疫苗尽快上市。

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