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药监局受理急性髓系白血病新药上市申请

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安斯泰来制药集团今天宣布国家药品监督管理局受理XOSPATA(中文暂定通用名:吉瑞替尼)每日一次口服疗法,用于治疗FLT3突变阳性(FLT3mut+)的复发或难治性急性髓系白血病成人患者的新药上市注册申请。

急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤,其发病率随着年龄增长而增加。据估计,目前中国每年约有80,000人诊断患有白血病。急性髓系白血病是成年人最常见的白血病之一。

FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差,挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。在急性髓系白血病治疗过程中,甚至在复发后FLT3突变的状态有可能发生改变。因此,确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法。

新申请的吉瑞替尼是一种FMS样酪氨酸激酶3(FLT3),对大约三分之一急性髓系白血病患者中发现两种常见FLT3突变——FLT3-ITD和FLT3-TKD有抑制作用。吉瑞替尼是安斯泰来与Kotobuki制药有限公司的研究合作发现的药物,安斯泰来拥有在全球开发、制造和商用吉瑞替尼的独占权利。

吉瑞替尼于2018年在美国和日本、2019年在欧洲和加拿大、2020年截至目前在韩国、巴西和澳大利亚获得批准,用于治疗复发性或难治性FLT3突变急性髓系白血病成年患者。截至2020年4月,吉瑞替尼已在美国、日本和欧洲多个国家上市。



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