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“退烧神药” 安乃近走到了绝境

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(健康时报记者 齐钰 王振雅)在几代人记忆中的“退烧神药”安乃近,因为其多发、严重的副作用,一直以来颇遭专家诟病。国家药监局3月17日发布公告,对安乃近药品,包括各类剂型,或进行停产停售,或修改说明书,向患者提供更严格的警示。相关专家表示,这基本上相当于对此类药品判了“死刑”。

在这份3月17日发布的《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)中,要求停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片等品种说明书进行修订。

《国家药监局关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)

《国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)

不良反应明显,多国禁用,欧美多为兽用

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。在很多国人的印象中,安乃近特别是小白片是过去家中常备的退烧药。然而,这类全国畅销的“退热神药”,由于严重的副作用,甚至足以致命,在美国、澳大利亚、挪威、菲律宾等近30个国家已被禁止销售、撤市或限制使用,目前在欧美主要为兽用。

研究显示,安乃近临床应用有引发白细胞缺失、粒细胞减少症的风险,还可能引起再生障碍性贫血、自身免疫性溶血性贫血、荨麻疹、剥脱性皮炎等病症,其中,致死性粒细胞缺乏为其最严重的副作用。我国国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应信息通报多次涉及该药品。

2020年3月18日,健康时报记者以“安乃近”为关键词检索中国裁决文书网,可以检索到,在2003〜2019年间,安乃近相关医疗纠纷案件多达60余件。

广西壮族自治区玉林市玉州区的王灿(化名)与李兰(化名)夫妇就是其中之一。

2018年1月11日上午,李兰带着女儿王瑶(化名)来到6公里外的玉州妇幼保健院门诊看病。起初,女儿被诊断为上呼吸道感染疾病。当天下午3时多,王瑶体温上升到39.5℃左右,玉州妇幼保健院医生开了安乃近注射液(滴双鼻)进行输液治疗,用于滴鼻的安乃近注射液的剂量为每次0.05g。

在使用安乃近滴鼻后十分钟中,王瑶出现呕吐现象,精神状态变模糊,家属向医生及护士反映情况,该院医护人员回应是输液出现的正常情况,“喝点开水、休息一下就好”。在其后的输液过程中,王瑶出现多达6次呕吐,并出现大小便失禁,但在医生规劝下,王瑶最终将药物输完回家。

就在回家后当晚,王瑶病情骤然恶化,于当天23时15分住进玉州妇幼保健院。

1月15日,王瑶被诊断为重型脑炎、呼吸衰竭、多器官功能障碍(脑、心、肺)、感染性休克等,并转入玉林第一医院。1月21日,王瑶不治身亡。

失去爱女的王灿夫妇,最终将玉州妇幼保健院告上法庭。《王某、李某医疗损害责任纠纷二审民事判决书》显示,玉林市玉州区妇幼保健院赔偿王灿夫妇医疗费等合计约27万元。

“退烧神药”国内上千家企业生产

而在国内,安乃近仍是很多国人常用的退烧药,目前国内有上千家企业生产安乃近类药品。

记者查询国家药品监督管理局官方网站,数据显示,截至2020年3月20日下午6时,我国有安乃近相关药品生产批准文号1137条,生产企业近千家。包括“安乃近注射液”“安乃近滴剂”“安乃近滴鼻液”在内的品类已下架,保留“安乃近片”“安乃近”“复方青蒿安乃近片”以及包含安乃近成分的“重感灵片”“重感灵胶囊”等5个种类。

2019年9月6日,中国药学会发布的《关于发布第五批过度重复药品提示信息的公告》中显示,安乃近已有批准文号1297个,已有生产企业852家,而三年内注销批文书仅为38个,注销企业仅为35家。

记者查阅国家药品供应保障综合管理平台发现,2020年2月以来,云南、山东、海南等省份仍对安乃近片、安乃近注射液等进行了集中采购。据药智网数据显示,安乃近注射液各省中标价格为1角〜3角/支,安乃近片为43元〜85元/瓶(100片)。

“我们企业是全球最大的安乃近原料药生产厂家,一年大概生产1万吨原料药。”山东新华制药有限公司原料药销售部经理张培华(化名)此前告诉健康时报记者,安乃近原料药主要用于生产片剂与针剂,“目前全国各地的大小药厂,都从我们这块儿购进原料药。针剂使用比较多,主要集中在乡镇。片剂使用的比较少。”

2018年12月,记者登录20款健康类手机软件(APP),其中15款可以购买到安乃近相关药品,占总数的75%;“药房网”可购买到不同厂家或不同规格的安乃近药品86种,可供购买的商家多达740个,遍及北京、上海、天津、重庆等上百所城市。2020年3月19日,记者再次查询淘宝、拼多多、叮当快药等各大健康类APP,其中人用安乃近注射液均已下架,所出售安乃近注射液均为兽用,多个平台已下架人用安乃近片,仅有少量平台在售且药品型号大幅减少;“药房网”安乃近相关信息已修改为“该商品仅做信息展示,请前往实体门店购买”。

赛柏蓝2020年3月18日发表文章显示,查询安乃近历年来市场数据发现,其在2013年的市场规模只有1093万元,但是在2017年达到4677万元,市场规模一直在扩大。直到2018年市场规模才开始下降,降至2517万元。从安乃近的医院使用分布情况来看,主要以县级公立医院和乡镇卫生院为主。其中,乡镇卫生院一直以来都是占比最大的,2018年安乃近在乡镇卫生院的使用比例高达71.06%。

安乃近注射液等停止生产销售,已上市产品须召回销毁

2018年12月12日,健康时报记者就如何看待安乃近的不良反应、是否考虑对该药采取更严格的监管措施、将安乃近从药典中剔除出于何种考虑、从药典剔除对安乃近药品注册是否产生影响、处方药管控方面是否有进一步措施等问题,曾致函国家药品监督管理局相关部门,希望进行采访,并回应公众的疑虑,给公众提供科学、安全的用药指导,未获正式回复。

2018年12月21日,健康时报社全媒体刊发《退烧药安乃近:美国已禁用40年》。多位专家在接受健康时报记者采访时表示,在可供选择的同类药物较多的情况下,安乃近这类存在诸多严重不良反应的药物,国家应考虑撤销其药品生产批准文号,从源头上控制其生产、销售和使用。

很多医生也从专业角度剖析安乃近的用药安全与规范,更有上万名读者与网友踊跃分享自己亲历的“安乃近故事”。 不少读者表示“这个药在印象中是神药”“家里人经常吃”,也有读者反映“吃了全身都过敏,感冒症状加重,持续高烧”“我已知的亲戚朋友吃了安乃近降烧药,然后参加宴请喝酒后猝死好几人”。

国家药品监督管理局此次发布的《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》认为,安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

健康时报记者了解到,多家安乃近生产公司已经开始禁售安乃近注射液等产品,以及开展召回程序。

2020年3月19日,上海锦帝九州药业(安阳)有限公司针剂销售部郭主任告诉健康时报记者,现在全国禁止销售安乃近注射液,哪里都购不到。

“我们库房还有几万支,市场有多少需要召回,我们目前还在统计,不过目前看,大部分销售的已经都消耗了。”3月19日上午10点左右,记者看到在湖北兴华制药有限公司的官网,安乃近注射液产品展示还没来得及撤下,该公司销售部张主任告诉记者,我们这两天刚收到湖北药监局的通知,正在统计需要召回的数量以及品种,然后给药监局报备,随后开展召回工作,召回如何统一销毁还要听药监局的统一安排。

《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》指出,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。

其中,《安乃近片说明书修订要求》从警示语、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药等八个方面要求安乃近片说明书进行修订。《要求》将该药适应症修订为“用于急性高热时的退热,也可用于急性疼痛的短期治疗,如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等”,并明确指出该药可能引起血液系统严重不良反应,一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用,禁用于18岁以下青少年儿童、妊娠晚期妇女。

“此次公告,尽管国家药监局没有直接撤市安乃近片,但增加上述警示后,我认为基本上就算对它宣判‘死刑’了。”问药师创始人、原北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅接受健康时报记者采访时表示,修订要求中提到的适应症“仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况使用”基本是不存在的,“新修订的适应症,基本都有其他药物可以替代,没有必须使用安乃近的情况。如果是其他药物都无效的危急重症患者,通常很难再口服用药。加上18岁以下儿童禁止使用,这个药今后应该没什么人用了。”冀连梅解释。

对于此次修订中提到18岁以下儿童禁用安乃近,冀连梅表示,儿童退烧用药推荐对乙酰氨基酚和布洛芬(通常不推荐两种交替使用),不推荐使用安乃近、阿司匹林、去痛片、尼美舒利等。此外,柴胡等中药注射液用于儿童退烧并不安全,也禁用于儿童。“孩子发烧38.5℃以上或不舒服精神差,可用单一成分退烧药,精神好时不必强行用药。”冀连梅强调。

此外,冀连梅表示,小儿氨酚黄那敏、氨酚甲麻、氨金黄敏、美敏伪麻、酚麻美敏等复方感冒咳嗽药,建议2岁以下儿童禁用;4岁以下儿童不推荐使用;4到6岁之间的儿童要在医生的指导下使用;只有6岁以上的儿童,家长才可根据需求给孩子使用。且要注意一次只用一种,不要同时用两种复方感冒药,以免同一有效成分过量。

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