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廊坊市首家 医用防护口罩生产企业投产

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本报讯(记者 杨雅淇 贾树敏 赵然)3月18日,位于大城县大尚屯镇北桃子村的廊坊康怡医疗器械有限公司(以下简称“康怡公司”)的生产车间内,一个个医用防护口罩快步“走”下生产线,实现了全市医用防护口罩产能“零突破”。

3月13日,康怡公司在市市场监管局全力帮扶指导下,获得了省药监局颁发的疫情防控医用防护口罩的《医疗器械注册证》。这标志着我市首家医用防护口罩生产企业正式投入生产,投产后预计日产1.5万只。

“省工信部门与公司签订一次性收储5万只医用防护口罩的合同,我们已经完成生产任务。”康怡公司总经理王小伟介绍,随后公司将每日收储1.5万只医用防护口罩,支援国家发改部门,用于向疫情暴发国出口和满足国内市场需求。

新冠肺炎疫情发生之前,我市医用防护口罩生产为空白,针对我市医用口罩市场供应缺口,市市场监督管理局在了解到生产医用外科口罩的康怡公司符合生产医用防护口罩的条件和能力后,特事特办,提前介入,采取24小时驻厂帮扶、主动点对点对接、一对一现场技术指导服务的方式,连续多日加班加点对该公司医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等进行专业培训。

市市场监管局手把手帮助企业完善医疗器械质量管理体系,帮助企业整理新产品注册和体系考核资料,完成新产品申报资料网上审批上传;并申请省药监局、省医疗器械和药品包装材料检验院开辟绿色审批、检验通道,快检、快审、快批。自网上申报注册资料开始,仅用20个工作日就帮扶企业完成了新产品注册、审评、审批手续。

市、县两级市场监管部门积极履职尽责,选派业务骨干定点包联驻厂,督促企业落实医疗器械法律法规和产品技术标准,严格质量管理,把好产品质量和灭菌检验关口,确保生产一件、合格一件,出厂一件、安全一件,全力为一线生产出质量可靠的疫情防控物资。

“企业有责任、有义务为疫情防控工作尽一份力量,我们投资100多万元、历时一个多月时间建设一次性医用防护口罩生产线项目。下一步,我们还计划再增加建设1条医用防护口罩生产线,进一步提高产能,希望能够帮助更多人解决口罩短缺问题。”王小伟说。

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