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河北批准7家医用防护服临时生产许可

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人民网石家庄2月10日电 (付兆飒)为加快推进医用防护服供应,河北省药品监督管理局近日印发了《关于同意际华三五零二职业装有限公司等七家企业疫情防控用品应急生产许可的批复》,同意新乐华宝医疗用品有限公司、涿州华诺救护装备有限公司、际华三五零二职业装有限公司、邯郸恒永防护洁净用品有限公司、际华三五四三针织服饰有限公司、润博达医疗防护用品有限公司、壹名服装服饰装备科技集团有限公司等7家企业生产许可申请,其中新乐华宝、涿州华诺2家企业增加:“Ⅱ类:14-14-医护人员防护用品”生产范围,另外5家企业发放临时生产许可编号。这标志着河北省将可批量生产、供应医用防护服,将极大缓解河北目前医用防护用品短缺的困境。

据河北省药品监督管理局相关负责人介绍,目前,7家企业生产的医用防护服正在进行应急注册检验,预计2月18日前陆续完成检验,产品检验合格的将颁发《医疗器械注册证》,立即供应战“疫”一线,7家企业预计产能将达到26000套/天。

据了解,医用防护服是前线白衣战士的护身铠甲。随着疫情发展,医用防护服等防护用品供应非常紧张。为了节省防护服,有的白衣战士几个小时不喝水,许多医护人员第一次穿上了成人纸尿裤。

为解决防疫急需,河北省药品监督管理局积极主动作为,从春节开始,即派出工作组,找到上述7家具备医用防护服生产潜力但没有相关产品生产资质的企业,采取开通绿色审批通道、启动应急审批程序、提供全程技术服务、出台特殊管理措施等多项举措,助推企业尽快转型生产。

为帮助企业赢得时间,争取产品早日上市,河北省药品监督管理局充分借鉴行政审批制度改革经验,在非常时期采取容缺审批、附条件审批的非常措施,果断以行政措施批准7家企业临时生产许可,预发生产许可编号和医疗器械注册证编号,方便企业提前设计制作包装、标签和说明书。同时采取省局对口包联、市县局驻厂指导、全覆盖检查的方式,坚决守住医用防护服质量安全红线,全力确保出厂一件、合格一件、安全一件。

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