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东北制药盐酸吗啡片完成一致性评价申报

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2019年12月12日,东北制药向国家药品监督管理局药品审评中心递交了盐酸吗啡片(30mg)仿制药质量和疗效一致性评价申报资料。至此,东北制药已完成10个产品的一致性评价申报工作。

盐酸吗啡片是国家定点生产的麻醉药品及战略储备物资,实行特殊管理。主要应用于重度疼痛的治疗,尤其是用于肿瘤癌痛的止痛治疗。根据世界卫生组织提出的癌痛治疗三阶梯方案的要求,吗啡是治疗重度癌痛的代表性药物。而吗啡口服制剂由于其效果明显、使用方便的特点,更易被患者接受,它的作用机理、药理、毒理、吸收、代谢都非常明确,治疗效果明显。

东北制药生产的盐酸吗啡片共有2个规格产品开展一致性评价工作,其中10mg规格已于2019年11月份递交申报资料,并顺利获得受理,目前正在专业审评中。

本次盐酸吗啡片一致性评价工作,在制剂检验中心、研究院、101分厂、制剂工艺部等各部门的通力配合及共同努力下完成药学研究工作。接下来,制剂工艺部还要紧密跟踪盐酸吗啡片(30mg)的受理以及两规格产品申报资料的审查情况,积极按照CDE后续要求,组织开展发补研究及现场迎检等准备工作,确保盐酸吗啡片能够顺利完成并通过一致性评价。

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