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东北制药吡拉西坦片提交一致性评价申报资料

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2019年的12月5日,东北制药向国家药品监督管理局药品审评中心提交了自有原料产品吡拉西坦片(规格:0.4g)仿制药质量和疗效一致性评价申报资料,至此,东北制药已完成9个产品的一致性评价申报工作。

吡拉西坦片是东北制药吡拉西坦系列产品之一,主治急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍,临床应用广泛。经过质量研究、原辅料筛选、处方工艺小试研究、生物等效性研究,最终在101分厂工艺验证成功,各项质量指标达到国际先进水平。

根据国家药品监督管理局关于开展仿制药质量与疗效一致性评价工作的通知,东北制药从2016年起正式启动口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价工作,由制剂工艺部牵头,组建一致性评价工作小组,现已开展33个产品(42个品规)的一致性评价工作。

此次申报的吡拉西坦片(规格:0.4g)使用的原料吡拉西坦为公司自有原料,将自有原料与制剂关联申报,通过一致性评价的平台共同提升产品质量,打造全新的品牌形象,提高产品的市场竞争力。

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