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东北制药积极推进药品PIC/S国际认证工作

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2019年12月2日-3日,来自印度PHARAMAZONE公司的两位审计专家对东北制药制剂厂区进行了PIC/S认证预审计和咨询工作。

PIC/S(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)成立于1995年,为世界唯一的各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织,成立的宗旨是为了消除药品贸易中的障碍,提高药品获取许可的一致性,确保药品质量,促进国际GMP法规标准和GMP检查质量的一致性化。

PIC/S认证在国际药品GMP领域影响力日渐增大,代表了国际上高水平药品生产质量管理规范。一些重要的非PIC/S成员如东盟、哥伦比亚等均承认PIC/S 认证。因此,通过PIC/S认证对东北制药制剂产品出口有着重大意义。

根据原料销售公司对制剂产品国际注册及出口提出的需求,本次预审计的重点是101分厂、106分厂、107分厂、制剂检验中心和物流储运中心。两位审计专家对质量保证、质量控制、环境和个人卫生、验证、生产、人员和组织机构、厂房设施设备、仓储、文件等项下的重点内容一一进行了检查,对东北制药洁净的生产现场、全面专业的文件以及高素质的迎检人员给予很高的评价。

东北制药将以此次PIC/S认证为契机,对拟出口的制剂产品进行整体策划部署,快速打开通往国际市场的大门。

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