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3294例儿童不良反应 有的基层医院儿科仍在用

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作为一种抗病毒药,注射用阿糖腺苷由于不良反应多,在美国等国家已经被禁用,然而在我国很多基层医院,该药仍广泛用于儿科、呼吸科等科室,超适应症不合理用药情况依然严重。

早在2016年4月20日,原国家药品食品监督管理总局发布的《药品不良反应通报(第70期)》中就明确提出,阿糖腺苷治疗儿童疱疹性咽峡炎为超适应症用药,应警惕该药严重不良反应及超适应症用药风险。

3294例儿童不良反应,

有的基层医院儿科仍在用

2019年7月,一张关于阿糖腺苷的门诊处方单在网络上引起热议与质疑。

处方单显示,一位患儿被庆阳市人民医院新生儿科医生诊断为:上呼吸道感染、疱疹性咽峡炎。医生开出的处方中,包含注射用单磷酸阿糖腺苷。

阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药,临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。

“2016年,原国家食药监总局发布了该药的不良反应报告,尤其是儿童不良反应多,且严重。”“问药师”创始人、资深药师冀连梅告诉健康时报记者。

2016年4月20日,在原国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应通报(第70期)》显示,2004年1月1日至2015年12月31日,国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷病例报告共计4118份。其中14岁以下儿童发生不良反应的报告约占80%,约3294份。

在这3294例不良反应中,严重不良反应报告有208份,占比5.05%。阿糖腺苷的不良反应轻则高热,重则过敏性休克、紫绀、呼吸困难、抽搐、白细胞减少等。

“阿糖腺苷由于不良反应多,在美国等国家已经被禁用,而且,该药并不是儿科推荐用药,但在我国临床儿科仍有使用。”冀连梅对此表示困惑不解。

健康时报记者调查发现,在北京、上海等三级医院儿科,阿糖腺苷已很少使用,但很多基层医院仍然在临床使用。

2019年12月20日,健康时报记者搜索北京市药品阳光采购平台看到,2019年11、12月份,北京市有34家医院采购了注射用单磷酸阿糖腺苷(冻干),其中以一、二级基层医院为主有22家,三级医院仅10家。

“北京、上海等大城市大医院使用阿糖腺苷比较少。我们的药卖得好的主要是在内蒙古、辽宁、黑龙江、贵州、云南等地区,基层医院卖的好。”阿糖腺苷国内首仿生产企业——广东隆赋药业营销部一销售人员邓壹(化名)告诉健康时报记者,全国情况也是如此。

“广谱”抗病毒药?

仅对DNA病毒有效

这款在基层儿科“泛用”的药物,在《通报》中就明确提到,“注射用单磷酸阿糖腺苷目前尚无儿童应用本品的安全性和有效性的系统研究资料”。

“孩子病毒感染,儿科医生又开了阿糖腺苷,能不能用?”健康时报记者发现,不只一位患儿家长在咨询此问题。

冀连梅解释,阿糖腺苷的药理作用是抑制DNA合成,只对DNA(脱氧核糖核酸)病毒有效,而引发儿童疱疹性咽峡炎的病毒多为RNA(核糖核酸)病毒,阿糖腺苷对RNA病毒不起作用。

上海交通大学附属第一人民医院呼吸科主任周新介绍,病毒根据所含遗传物质不同分为DNA病毒与RNA病毒。比如常见的DNA病毒有乙肝病毒、疱疹病毒、巨细胞病毒等。

周新认为,常见的呼吸道流感病毒使用阿糖腺苷都是不对的,这是最基本的医学常识。在任何关于流感治疗指南中,阿糖腺苷都不是推荐药物。甚至在《手足口病诊疗指南(2018年版)》中明确指出,不应使用阿昔洛韦、更昔洛韦、单磷酸阿糖腺苷等药物治疗。

《通报》也显示,注射用单磷酸阿糖腺苷在我国批准的适应症为“用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染”,但在监测数据分析中发现存在严重超适应症用药的现象,约占总报告数的79.98%,如用于支气管炎、肺炎(25.50%)、呼吸道感染(23.65%)、扁桃体炎(4.52%)、手足口病(3.78%)等。单磷酸阿糖腺苷的药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成,只对DNA病毒有效,而引发支气管炎、肺炎、手足口等常见病毒如鼻病毒、冠状病毒等常见疾病病毒等均为RNA病毒,不宜应用单磷酸阿糖腺苷治疗。

《通报》建议,医务人员使用本品时应按照药品说明书严格控制适应症。

基层医院使用广泛,

药企宣传培训或有误导

阿糖腺苷在上个世纪70年代引入我国,最先用于乙肝病毒疾病的治疗。

健康时报记者搜索国家药监局官网数据发现,我国目前有20余家药企生产供应阿糖腺苷。

广东隆赋药业营销部一销售人员邓壹介绍,该药在基层医院儿科销量很好。以河北为例,今年全省所有品牌阿糖腺苷的销量在10万支左右/月。但是在辽宁、云南等地区,我们一家就能卖到一个月十几万支。

为什么基层医生使用该药会有不合理现象呢?

周新认为,在基层医院抗呼吸道病毒的药物较少,基层医生未能掌握目前治疗流感病毒以及治疗其他呼吸道病毒感染的知识。

在邓壹提供的宣传资料里,“安全性高、使用科室广”是阿糖腺苷的特点。“为了开拓市场,我们可以免费去地区给医生培训,让他们了解这个药物。”邓壹说。

在这份阿糖腺苷的宣传资料上可以看到,“儿科广谱抗病毒一线药物”“同样对RNA病毒显效,有效的达到抗病毒作用”“安全性高、不良反应小”“使用科室广,可用于呼吸系统感染、消化系统感染、病毒性脑炎等,对儿童反复病毒性感冒具有双重治疗作用。”

而在另一家公司的阿糖腺苷药物宣传资料上也标有类似内容:该药适用于小儿呼吸道感染、小儿手足口病、副作用小。

这些与2016年国家药监局发布的《通报》截然相反的内容,至今仍作为对临床医生的培训资料使用与传播。

对于阿糖腺苷,生产企业“培训”临床医生“放心用”,一线儿科知名医生、药师却在“教育”家长“不要用”。

复旦儿科医院消化科医生黄志恒曾发文《有医生给你孩子用这个药时,请大声说“不”!现在知道还不晚》,药师冀连梅曾发文《请死死记住这个药名:3000多例儿童不良反应的阿糖腺苷!》

周新认为,我们国家目前虽然没有禁用该药,但在临床中,超适应症使用的情况应该避免。在治疗流感时,临床医生应选择我国流感诊治指南中推荐的抗病毒药物。

此外,有专家提出使用负面清单法干预单磷酸阿糖腺苷不合理用药,对于使用不当、超适应症用药的医生,列入负面清单,并在医院系统进行通报,从而改善阿糖腺苷不合理使用情况,保证患者用药安全。

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