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鼓励医药创新,一年 193件药品纳入优先审批

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(第十二届健康中国论坛记者 徐婷婷)“2019年,共对193件药品的注册审评纳入优先审批,值得一提的是,一批拥有国内自主知识产权的新药得以批准”。2020年1月9日,在由人民日报健康客户端、健康时报联合主办的第十二届健康中国论坛上,国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平指出。如,用于慢性髓性白血病的甲磺酸氟马替尼片、用于银屑病新作用机制药物本维莫德乳膏等8个化学药1类新药品种上市、用于急性支气管炎小儿患者的小儿荆杏止咳颗粒等2个中药新药;用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的卡瑞利珠单抗等4个生物制品新药均已批准上市。


国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平

王平司长指出,为鼓励创新,落实中央的决策部署,国家药监局采取了系列举措。一是改革临床试验的管理,科学接受境外的临床试验数据,鼓励境内外新药同步上市,在标准不降低的前提下,大大缩短了临床急需境外新药在我国的上市时间。

二是优化上市审评审批。建立和完善优先审评审批制度,包括突破性治疗药物等相关的制度。鼓励中药的传承和创新,会同有关部门出台第一批古代经典名方类中药目录,并简化该类中成药审批管理。

三是促进创新药和仿制药的协同发展,坚持与原研药一致,高质量审评审批仿制药,指导和规范仿制药的合理研发,持续完善一致性评价政策。

四是落实药品上市许可持有人的责任制,总结试点经验,强化药品上市许可持有人的全生命周期的主体责任,建立持有人直接报告不良反应制度,严厉查处持有人不履行职责的行为。

五是提升技术支撑能力,建立以审评为主导,检查检验为支撑的技术审评体系,试点政府购买服务,增强审评队伍的力量,推进职业化、专业化检查员队伍的建设,加入ICH,加快推进ICH指导原则的转化,同步推进审评、检查、检验标准和国际接轨。

2018年以来,加快境内外抗癌新药、罕见病患者用药的审评审批,公布了两批74个临床急需境外新药品种目录,其中已经有26个获得了批准上市,进一步提高了新型抗癌药的可及性。

此外,全力推进仿制药一致性评价,坚持仿制药与原研药一致的审评理念。 截至11月底,已有184个品种(457个品规)通过(或视同通过)仿制药一致性评价。



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