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孕妇接种流感疫苗:既是优先人群 又是禁忌人群

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(原标题:孕妇接种流感疫苗之困:既是优先人群,又是禁忌人群)

近日,怀孕的李婧想在流感高峰期到来之前接种流感疫苗,咨询丰台、海淀及西城的多家社区卫生服务中心时被告知孕妇不能接种。“新出的流感疫苗接种技术指南明明将孕妇列为优先接种人群,为何孕妇却无法接种呢?”

新京报记者采访专家、多家流感疫苗企业及社区卫生服务中心了解到,造成这一困惑的原因主要是多款疫苗说明书上将孕妇列为了禁忌人群。有临床数据的进口疫苗虽未将孕妇列为禁忌人群,但因为缺乏国内的临床数据,医生在面对孕妇这个特殊群体时仍会比较谨慎。

疫苗和免疫规划专家陶黎纳认为,只要药典能修改,将孕妇从禁忌人群中去除,一切问题将迎刃而解。

孕妇欲接种流感疫苗却屡屡被拒

李婧告诉新京报记者,她致电多家社区卫生服务中心,对方一听到她是孕妇,直接表示不能接种。新京报记者询问了八里庄社区卫生服务中心及学院路社区卫生服务中心,也表示孕妇无法接种。八里庄社区卫生服务中心出示的流感疫苗说明书显示,北京科兴生产的流感疫苗明确将“妊娠期妇女”列为禁忌人群。

中国疾控中心发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南(2019-2020)》中,推荐包括孕妇在内的6类高危人群应优先接种流感疫苗。11月1日举行的2019年世界流感日学术活动暨科普活动学术会议上发布信息显示,孕妇不仅可以接种流感疫苗,而且被世界卫生组织列入了第一优先人群。大量研究证实,孕妇罹患流感后,发生重症、死亡和不良妊娠结局的风险更高。孕妇在孕期任何阶段接种流感疫苗均有充分的证据证明其安全性,接种流感疫苗可以降低孕期患流感、孕期发热、子痫前期、胎盘早破的风险。此外,孕妇接种后抗体可传递给胎儿,对6月龄以内的婴儿保护效果更明显。

不过,北京科兴相关负责人告诉新京报记者,流感疫苗说明书将孕妇列为禁忌人群是药典的要求,除非修改药典。新京报记者查询资料发现,2015版中国药典和以药典为标准的流感疫苗说明书中,禁忌人群里就包含了妊娠期妇女。

国内缺乏针对孕妇的流感疫苗临床数据

华兰生物常务副总经理范蓓告诉新京报记者,包括华兰生物生产的三价和四价疫苗在内,目前上市的国产流感疫苗均将孕妇列为了禁忌人群。“我们没有做孕妇人群的临床试验,国内目前针对孕妇开展临床试验比较难,这个群体很特殊,孕妇会非常谨慎。按药典规定,疫苗说明书中孕妇就是禁忌人群。”

范蓓表示,虽然新版指南建议孕妇接种,但接种人员不得不按说明书来操作,否则出了问题,孕妇可以把说明书作为依据投诉。其实,流感疫苗用于孕妇的安全性是可以保证的,华兰生物出口国外的流感疫苗,虽然说明书中标明了孕妇列为禁忌人群,但也有当地医生用于给孕妇接种,企业接到的反馈还不错。

与国产疫苗不同的是,巴斯德生产的进口流感疫苗在国外开展了针对孕妇的临床试验。巴斯德流感疫苗说明书中,孕妇及哺乳期孕妇用药一栏写着:如果已怀孕或者认为可能怀孕,请告知医生。本原研产品在国外临床研究的数据尚未显示其对妊娠或胎儿产生不良影响。目前国内尚无孕妇使用本品的相关研究数据,对于处于流感并发症风险中怀孕妇女,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。

巴斯德一名销售人员告诉新京报记者,公司的流感疫苗在中国没有孕妇相关临床数据,虽然说明书上未将孕妇列为禁忌人群,但需要医生和孕妇自己来权衡利弊。

专家:孕妇不应该被列为禁忌人群 建议修改药典

“将孕妇纳入禁忌人群本身就不应该。”陶黎纳认为,目前要解决孕妇接种流感疫苗矛盾的最简单方法,就是在药典中将孕妇从禁忌人群中去除。目前没有证据证明,使用流感疫苗会增加孕妇和胎儿的风险,因此孕妇就不应该被列入禁忌人群,只需在说明书中提及,流感疫苗虽然国内没有临床数据,但在国外有临床试验证明其对孕妇同样安全有效。

在陶黎纳看来,如果药典不禁止孕妇接种,说明书就可以修改,加上流感接种技术指南推荐,自然会有孕妇选择接种流感疫苗,此前所欠缺的孕妇群体临床数据也会逐渐得到积累。因此,修改药典是最简单易行的办法。

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