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历时22年 中国自主研发治疗阿尔茨海默病新药上市

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新京报讯(记者 张兆慧)11月2日,国家药监局官网显示,上海绿谷制药有限公司甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)的上市注册申请获批,主要用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

“九期一”是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药,也是国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药。

此次“九期一”通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。由于阿尔茨海默病发病机制十分复杂,病程时间长,治愈难度大,该药的上市将为患者提供新的用药选择。

上海绿谷制药有限公司表示,公司已做好生产、销售的各项准备,药品年内投放市场。同时,绿谷将启动“九期一”上市后研究和真实世界研究,并正在积极推进国际多中心临床研究项目,期望早日惠及全球患者。

上海绿谷制药有限公司成立于1997年,是一家创新驱动型中国药企,致力于为全球神经精神系统疾病、心血管、肿瘤等慢性复杂疾病患者提供创新诊疗方案,糖药物开发的技术和经验是其核心能力。该公司在上海青浦和辽宁本溪建有国际一流的糖药物GMP生产基地及相应CMC体系,主要产品丹参多酚酸盐连续多年位列中国单品销售前10强。


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