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河北省成为医疗器械注册人制度试点

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近日,国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,进一步扩大医疗器械注册人制度试点,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,河北省被列入试点。

医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请,其样品委托其他生产企业生产并获得《医疗器械注册证》后,成为注册人;注册人委托其他生产企业生产产品并以注册人名义上市,并对医疗器械全生命周期产品质量承担全部法律责任的制度。

实施医疗器械注册人制度,医疗器械的上市许可和生产许可将解除捆绑,申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品取得注册证,注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。这将激发产业创新发展活力,优化创新资源的市场配置,促进高精尖医疗器械成果快速转化;促进委托生产的繁荣,突破土地资源和环境资源约束,推动河北省医疗器械产业链上下游分工合作,推进河北省医疗器械产业高质量发展。

从省药监局了解到,该局正抓紧制定河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案。(记者马彦铭)

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