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国家版药品重点监控目录发布 涉及超20家公司

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7月1日,国家卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药/生物制品)》(以下简称“《目录》”),包括神经节苷脂、脑苷肌肽、小牛血清去蛋白、马来酸桂哌齐特等20种药品榜上有名。按此前要求,各省将在此目录基础上,形成省级重点监控合理用药药品目录并公布,重点监控目录内药品的临床应用。据新京报记者不完全统计,《目录》所列品种涉及671个药品批文,超过20家上市公司或旗下公司产品“入榜”。

制图/李石洋

“神药”清退早已开始

7月1日,国家级《目录》正式发布,20个品种的辅助用药进入目录,包括神经节苷脂、脑苷肌肽、小牛血清去蛋白、马来酸桂哌齐特等,这其中有12个品种属于神经/血管保护剂类,3种属于细胞保护剂,3种为免疫调节剂,还有能量补充剂及其他。

尽管此次目录并未使用“辅助用药”一词,但此目录也被业内称为国家辅助用药目录。辅助用药被冠以“万能药”、“味精药”等字眼。在以药养医制度下,这类价格高、用量大的非治疗性药品长期占用医保资金,其中又以注射剂占绝大多数。此前曾有业内人士指出,绝大多数辅助用药在各省临床用药市场都是TOP30的品种。

《中国药学杂志》2016年刊发的《我国辅助用药应用现状及管理对策初探》中提及,98%的医疗机构中存在辅助用药使用不合理/不规范的情况。专家认为,使用不合理或需要管理的辅助用药主要包括中药注射剂、肿瘤患者化疗以外的用药,如胸腺素和神经营养药等疗效不确切的药物。不合理使用主要体现在无指征用药、给药剂量、频次、疗程、时机不适宜、联合使用的种类过多等方面。

其实,早在2015年,全国清退“神药”的行动就已拉开序幕。2015年2月28日,国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,明确提出“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品,明确医师处方权限,处方涉及贵重药品时,应主动与患者沟通,规范用量,努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。”

2016年4月,国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》明确提出,公立医院改革试点城市要列出具体清单,对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控。

此后,各地也陆续开始出台限制辅助用药的相关政策,明确表示对辅助用药进行重点监管或是限制使用。

2018年12月14日,国家卫健委发布通知,要求各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构上报辅助用药目录。这些目录将成为国家卫健委制定全国辅助用药目录的主要依据。根据要求,相应医疗机构需以通用名并按照年度使用金额(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成辅助用药目录。每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。此次的目录,正是在各省上报目录的基础上形成。

172家企业受影响 四环医药7个品种列入目录

新京报记者从国家药监局数据库查询到,此次目录中涉及的20个品种共涉及671个药品批文,其中批文最多的是脑蛋白水解物(115个批文),其次为胸腺五肽(100个批文)。小牛血清去蛋白、曲克芦丁脑蛋白水解物、复合辅酶三个品种均只有一家企业生产,分别为复星医药控股的奥鸿药业、四环制药和北京双鹭药业。

双鹭药业、康恩贝、石药集团、吉林敖东、亚宝药业、辅仁药业、丽珠集团、舒泰神、国药股份、海思科、赛隆药业、福安药业、华润医药、华润双鹤、哈药股份、辰欣药业、华北制药、赛升药业、一品红、未名医药、双成药业、翰森制药(江苏豪森药业)、誉衡药业、四环医药、复星医药等超过20家上市公司亦或旗下公司均有产品进入目录。

医药魔方数据显示,目录中的20个品种共涉及172家企业,合计市场规模475亿元(按2018年销售额计算),其中受影响最大的是四环医药旗下的四环制药,共有7个产品进入目录,包括脑苷肌肽注射液、马来酸桂哌齐特注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液等,市场份额大。复星医药也有4个产品进入目录,包括小牛血清去蛋白注射液、注射用前列地尔干乳剂等。

此次发布的目录仅仅是第一批,而且只涉及化药/生物制剂。而根据以往各地发布的辅助用药重点监控目录来看,波及的企业远远不止这些。此前,光大证券发布的研报曾指出,有超过60家医药上市公司的产品涉及辅助用药,包括丽珠集团、步长制药、红日药业、中恒集团、誉衡药业、赛升药业、亚宝药业、四环医药等。

“上榜”药品临床使用情况与绩效挂钩

根据国家卫健委发布《目录》时提出的要求,各医疗机构建立重点监控合理用药药品管理制度,对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范,明确规定临床应用的条件和原则,并开展处方审核和处方点评;对用药不合理问题突出的品种,采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施,保证合理用药。

纳入目录的药品临床使用情况,将作为医疗机构及其主要负责人的考核内容,与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合,考核结果及时公示。

除了进入目录的20个品种,国家卫健委也强调,加强目录外药品的处方管理,明确要求医师要严格按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限,合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。对尚未纳入目录管理的药品,同样要做好常规临床使用监测工作,发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题,要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

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