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重拳出击 河北集中整治医疗机构药械违法行为

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日前,河北省药品监督管理局印发《关于开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》(以下简称《方案》),根据中纪委、省纪委开展民生领域专项整治的工作部署,切实解决使用环节药品医疗器械质量安全突出问题。

《方案》聚焦使用环节药品、医疗器械质量安全的风险隐患,突出重点区域、重点单位和关键部位,开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治。将严厉查处一批违法违规典型案件,提升大型医疗机构药品、医疗器械使用质量安全规范水平,有效解决基层医疗机构(含诊所)非法渠道购进、不按规定储存药品、非法配制使用医疗机构制剂和购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等突出问题,不断提高药品、医疗器械使用环节质量安全水平,切实增强人民群众满意度、安全感。

整治重点

1药品使用环节

重点对医疗机构药品购进渠道和药品储存合规情况进行检查。检查内容:

(1)购进渠道方面检查是否建立购进、验收记录,索取、查验、留存供货企业的有关资质及合法票据,并做到票、账、货相符。

(2)储存方面检查药品储存场所和设施设备是否符合药品说明书标明的条件;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照相关行政法规的规定存放,并具有相应的安全保障措施。

2医疗器械使用环节

重点对医疗机构使用医疗器械的注册证或备案凭证、合格证明文件及使用质量管理制度执行情况的监督检查。检查的内容:

(1)是否购进、使用无注册证或备案凭证、无合格证明文件的医疗器械。

(2)是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械。

(3)是否使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

(4)是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械。

(5)是否转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械。

(6)是否建立并执行医疗器械进货查验制度;是否查验供货者的资质并真实、完整、准确地记录进货查验情况。

(7)发现使用的医疗器械存在安全隐患是否立即停止使用、通知检修,是否继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。

(8)是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录。

3医疗机构制剂配制使用环节

重点对医疗机构自制制剂和医疗机构委托(被委托)配制制剂开展检查。检查内容:

(1)人员管理方面检查关键工艺操作岗位人员是否在岗、稳定、履职情况。

(2)物料管理方面检查原辅料来源合法性,产品放行管理;贵细药材的原料供应链管理。

(3)配制管理方面检查药品处方、工艺、控制步骤、技术参数一致性执行情况,关键设备再验证情况;贵细药材是否按标准投料(不同种属原料相互替代)情况;多品种共用设备,是否能够有效防控污染与交叉污染和混淆情况。

(4)质量控制方面检查药检室是否具备与所配制品种相适应的检验能力;原辅料、中间品及成品是否全项检验情况。

(5)使用管理方面检查制剂配发是否有完整的记录或凭据;医疗机构是否存在未经批准擅自配制制剂或未经批准使用其他医疗机构的配制制剂情况。

4临床试验环节

药品临床试验方面。重点检查:

(1)病例报告表(CRF)与原始资料(如:原始病历、实验室检查、影像学检查、ECG、Holter、胃镜、肠镜等检查的原始记录等)是否对应一致。

(2) 原始资料中的临床检查数据是否能够溯源,必要时对临床检验部门(如临床检验科、影像室、各种检查室等)进行核查,以核实临床检查数据的真实性。

(3)临床试验过程中是否对发生严重不良事件(SAE)、合并用药情况进行记录,是否与临床总结报告一致。

(4)药代动力学与生物等效性试验中纸质图谱是否包含完整的信息,并与数据库中电子图谱一致。

医疗器械临床实验方面。重点检查:

(1)临床试验机构是否具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质;病例报告表(CRF)中的数据是否和原始病历一致;原始病历中的体检和实验室等辅助检查项目,是否与临床试验方案要求一致,安全性、有效性评价方法是否按照临床试验方案要求执行;用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据是否与CRF数据一致。

(2)医疗机构LIS、PACS等系统,相关检验科、影像科、心电室、内镜室等辅助检查数据是否可在系统中溯源。

(3)原始病历、医疗机构HIS系统,研究者对不良事件、并发症和器械缺陷是否进行记录,并与CRF和临床试验统计数据库中数据一致。

进度安排

安排部署阶段(2019年5月)

药监局组织召开全省医疗机构药品医疗器械质量安全整治视频会,印发《河北省药品监督管理局关于开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》,全面部署开展整治工作。

自查整改阶段(2019年6月)

自2019年6月1日起,各医疗机构(含个体诊所)对本单位药品、医疗器械的购进储存使用,以及制剂的配置使用情况进行自查,对自查发现的问题制定整改措施,形成自查整改报告。

集中整治阶段(2019年7月- 10月)

2019年7月1日起,各地按照整治实施方案要求,结合药品安全方面损害群众利益专项整治工作的多项工作措施,按照市县监管事权划分,有序推进药品、医疗器械使用质量安全监督检查。对检查发现的问题要依法依规查处,监督问题整改到位;坚持问题导向,加大对可疑药品和医疗器械的抽验力度;强化与公检法、卫生健康、医保等部门的沟通协调,完善行刑衔接机制和信息通报制度,对严重失信机构实施联合惩戒,让违法违规者一处违法、处处受限。

督导检查阶段(2019年7月-11月)

省药监局成立整治督查组,结合药品安全方面损害群众利益整治,对各地的整治工作开展和案件查办情况进行不定期的督导检查。重点检查整治工作部署、检查发现问题处置、案件查办情况等。

总结提升阶段(2019年11月-12月)

11月底前,各地按计划完成全年医疗机构整治查处工作,及时总结整治情况、典型案例及好的经验做法,对检查发现的普遍性问题,完善制度、健全机制,不断提升使用环节药品、医疗器械质量安全保障水平。

工作要求

(一)加强领导, 压实责任。使用环节的药械质量安全是群众反映强烈的问题之一,也是今年各级纪委监委列为损害群众利益重点整治内容,各地要高度重视,切实加强组织领导,结合自身工作实际,落实属地监管责任,积极组织开展监督检查工作,确保整治行动有序推进。

(二)严格查处,务求实效。各地整治工作要突出重点,坚持“严”字当头,严格检查、严厉处罚,确保专项整治取得实效。凡重大案件、制售假药、使用过期失效、未经注册医疗器械的案件、跨设区市的案件,各市要及时报告省药监局,由省药监局统一组织或责成相关市局查处。

(三)严肃纪律,加强监督。省药监局将组织对整治工作落实情况和案件查处情况进行监督检查,及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题,确保整治工作查处到位。对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员,要依法依纪追究责任。

(四)认真总结,及时报送信息。整治工作实行月报告、适时调度、阶段性小结、年终总结和定期通报制度。各市要结合损害群众利益整治,由专人负责汇总整治检查情况,及时总结整治成效、亮点工作和创新举措,每月将工作进展报送省药监局,有重大案情及时上报。


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