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今年上半年东北制药计划盘活30余个产品

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“过去的老药不管品种大小,盈利还是亏损,要全部恢复生产,为老百姓服好务。”混改后,东北制药根据方大集团董事局方威主席的建议,本着“取之于社会,回报于社会,为百姓谋福利”的宗旨,着手推进产品盘活工作。

由于盘活品种均为常年未生产或在注册周期内未生产的产品,产品说明书、标签等文字信息需要重新查找、核准或备案。制剂工艺部包材组通过查询历史批复资料、产品档案信息、国家药品说明书汇编、化学药品地标升部标资料、OTC说明书范本以及从国家药品监督管理局网站数万条有关药品说明书修订信息中逐条筛选出与我公司产品相关的内容,确定了2019年上半年计划盘活的39个品规产品的说明书、标签内容。按照生产指挥中心的生产计划安排,制剂工艺部包材组有计划地安排各产品包装配套文件的制定和发放时间进度。

考虑到常年未生产产品在设备匹配等方面可能存在的问题,制剂工艺部包材组与分厂积极沟通,及时确定内外包材的规格尺寸、产品批号位置、药品追溯码等内容,按时完成包装配套文件的制定和发放,满足物料采购和生产的需要。

按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)的要求未经核准的产品,需重新进行核准备案,制剂工艺部包材组与注册组通力配合,确准说明书信息后第一时间完成包材样稿设计及备案资料编写,上报备案资料后,注册组时刻跟踪审批进度,在符合流程情况下与相关部门积极沟通尽快缩短审批时间,为品种盘活争取时间。

对涉及老地址转移的产品,因说明书核准须与地址转移资料同时上报,说明书中核准日期或修改日期无法确定,为不影响分厂工艺验证,制剂工艺部与生产指挥中心和制剂质量部商定,按正式产品制定包装配套文件,但限定说明书仅在获得备案批件明确核准日期后方可印刷使用,以避免包材浪费。

经过包材组全体人员的不懈努力,截至4月末,制剂工艺部在各管理单位及分厂的配合下已完成了38个品规产品的包装配套文件的制定和发放,为2019年上半年完成至少30个品规产品的盘活提供了有力支持。

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