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儿童药纳入新版药品目录 研发好机会来了

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(原标题:儿童药纳入新版药品目录,研发好机会来了!)

当前,市场上儿童专属药物匮乏,长期处于生产厂家少、品种少、适宜剂型少的“三少”局面。为破解儿童药短缺问题,新版药品目录将把儿童用药列为优先考虑调入药品,以此鼓励药企推进儿童药研发,呵护儿童药市场发展壮大。

全国工商联药业商会调查显示,在我国6000多家药厂中,专门生产儿童药品的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业仅30多家。儿童用药是大部分企业不愿涉足的“冷门”领域。

国家医保局日前发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》并向社会公开征求意见。方案显示,今年6月份将印发新版药品目录,儿童用药被点名为优先考虑调入药品。业内人士指出,这将推动儿童药研发驶入快车道,意味着我国儿童用药市场发展前景看好。

儿童处于成长发育阶段,各种器官、免疫系统发育尚未完善,用药不当的话常常会对儿童造成不可弥补的伤害。

调查发现儿童用药不当的因素很多,其中一个重要原因,是市场上儿童专属药物匮乏。“儿童并非成人的缩小版,儿童要用儿童药,这也是儿科一直在呼吁的。”南京市儿童医院院长黄松明在2018中国儿童安全用药大会上指出,儿童有特殊的生理状态、药代动力学以及安全毒理学,目前国内这部分研究比较薄弱。中国工程院副院长、院士樊代明强调,未经过儿童临床试验,将成人用药无论按何种方式换算给儿童服用,均存在一定风险。

调查还发现,儿童药长期处于生产厂家少、品种少、适宜剂型少的“三少”局面。在我国现有的3500多个药物制剂品种中,儿童药物剂型占比不足2%,而且相关用药说明,大多处于“儿童酌减”的模糊用药甚至混乱状况。北京儿童医院联合全国15家大型儿童医疗机构的一项调查显示,超过一半的药品在儿科使用时没有标注儿童的用法和用量。可以说,用药靠“掰”,剂量靠“猜”,是当下儿童用药的普遍现象。

是什么原因导致儿童药匮乏?究其原因不难发现,药企和研发机构研发生产儿童药的积极性尚未得到充分调动。

葵花药业集团总裁关一坦言,目前儿童药物剂型多样,研发的难度很大,同时儿童药用辅料的安全性有更高要求,儿童专用药由于使用人群相比成人要窄,收益较成人低,制药企业开发该类药物的积极性也不高。毫无疑问,儿童用药安全是一项复杂的系统工程,需要政府、科研、医疗、药企、公众等众多力量的参与支持。

专家指出,破解儿童用药短缺和安全问题,根本出路还要靠研发。当前,我国非常重视自主创新,极力促进药企从仿制药生产逐渐向研发创新导向型转变。今年的《政府工作报告》中也提出,加快儿童药物研发。关一介绍说,葵花药业以生产儿童药为主,在研发投入上始终保持了非常大的规模和强度。

业内人士指出,随着国家政策的鼓励、资源的跟进,儿童药市场将呈现出前所未有的机遇,相信越来越多的企业将加大儿童药品类的投入。“我国已经在促进儿童安全用药创新发展方面搭建了相对完善的政策框架,部门也出台了加快儿童用药审评审批等一系列政策。未来公司将根据国家保障儿童用药相关政策,进一步聚焦资源加快儿童药经典名方的再研发,开发出更多符合消费者需求的产品。”关一介绍。

除了企业的努力,专家认为,政府还应该在现有监管体系中设置专门监管部门,加强对儿童药品研发生产的监管。健全完善儿童用药研究,建立儿童用药安全临床研究指导原则和指南。建立全国儿童药品不良反应监测中心,实现数据全国共享,及时反馈信息并更新相关药品说明书。对已注册获批的产品,加强儿童用药疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析等。建立儿童药品的评估系统,鼓励企业通过改进利用现有药品资源,使之成为具备有效性和安全性的儿童用药。同时,加大儿童安全用药知识的普及宣传。

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