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河北省接受京津药品加工生产文号210个

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消化河北药企产能 助力北京产业转移

我省接受京津药品加工生产文号210个

2016年5月,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,确定在北京、天津、河北、上海等10省(市)开展试点工作。

成为药品上市许可持有人制度试点以来,河北省已接受外省市药品上市许可持有人合同加工生产文号226个,其中金萆通淋颗粒、茵莲清肝颗粒、香茯益血口服液等为全国独家品种。从河北省食药监局了解到,我省接受的药品上市许可持有人合同加工生产文号主要来自京津,数量达210个。

三地共同推进药品上市许可持有人制度试点

省食药监局药品注册处处长管景斌介绍,药品上市许可持有人制度借鉴了欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区的通行做法,即上市许可和生产许可相分离,持有许可证明文件的企业和个人,可以委托具备生产资质的企业生产和销售药品。药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任。

目前,我国实行药品注册与生产许可“捆绑”模式。在实践中,注册研发机构和科研人员无法取得药品批准文号,只能在获得新药证书后转让给药品生产企业。

药品上市许可持有人制度在我省试点后,省食药监局结合我省实际,细化药品上市许可持有人制度试点工作要求,出台了《关于加快推进药品上市许可持有人制度试点工作的通知》《河北省药品生产企业接受药品上市许可持有人合同加工生产申报要求的通知》等文件,规范试点工作有序进行。

同时,京津冀食品药品监管部门加强沟通协作,商定共同推进药品上市许可持有人制度试点。根据京津冀药品注册工作协作机制合作备忘录,三地将制定药品上市许可持有人试点协作机制;鼓励京津冀药物研发机构、药品生产企业联合开发新药,申请药品上市许可持有人;鼓励支持三地药品生产、经营企业承接本区域内上市许可持有人的委托生产和销售,探索建立京津冀药品生产企业及销售企业信息平台,为药品上市许可持有人寻找合同加工企业和销售企业提供帮助。

促进产业分工细化调整,提升药品质量

业内专家分析,开展药品上市许可持有人制度试点工作,能够有效促进我省医药产业发展。

降低新药创制成本。允许研发机构和科研人员申报药品注册,不具备生产条件的无需自行新建厂房,可委托其他具备条件的生产企业生产药品。这样,大大降低了生产成本。

增加科研成果转化收益。研发机构和科研人员持有批准文号,通过委托生产、委托销售的方式,依法享有药品上市后的市场回报,不像以前只能将科研成果转让给药品生产企业,获取短期利益,凸显了药品技术拥有者的主体价值,极大激发了药品研发机构和科研人员在药品研发方面的活力。

增强新药创制的可持续性。持有人制度的实施节约了新药创制的资金成本和时间成本,提高了研发主体的市场回报,增强了新药创制的内生动力。研发主体获得市场回报后会持续增加研发投入,促使更多的医药科技成果转化。

我省药品生产企业的厂房设施、生产和质量管理水平在全国居上游水平。但由于种种原因,我省药企约有一半的产能闲置。管景斌说,持有人合同加工生产模式的建立,给我省药企提供了新机遇和新挑战,也给北京疏解非首都功能提供了便利。同时,上市许可和生产许可分离,使研发机构、药企等各类主体在药品供应链中的定位更加准确,促使它们更加专注于自身发展,提升自身研发能力和生产管理水平。

专家预计,药企将由多剂型多品种生产向单剂型多品种、单剂型单品种过渡,生产管理更专更精,可有效降低生产运营风险,促进上市药品质量提升。(□记者 马彦铭)

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