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给患者输过期5个月的注射液 这家医院的处罚来了

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河北省食品药品监督行政执法文书

行政处罚决定书

(石裕食药监)行罚决〔2018〕011号

当事人:石家庄平安医院有限公司

地 址:石家庄市裕华区仓丰路48号

邮编:050000

统一社会信用代码:91130100795469901W

联系方式:13932183683

法定代表人: 吴维海 性别 男 职务:负责人

违法事实:

2018年8月22日,石家庄市裕华区食品药品监督管理局执法人员接市政府食品安全办公室(市食药监局)食品安全舆情信息第11期(总第131期),对位于石家庄市裕华区仓丰路48号的石家庄平安医院有限公司进行检查,发现该医院于8月21日上午10点左右给患者池XX输入超过有效期近五个月的过期“复方氯化钠注射液”照片一张,和患者池xx的石家庄平安医院临时医嘱单两页。

我局执法人员对该医院于8月24日进行全面检查,发现该医院于8月22日从石家庄达赛医疗器械贸易有限公司购进了由广州和能生物科技有限公司生产的无血清淋巴细胞培养基诊断试剂,共8盒(240瓶),规格:5ml/瓶,批号:SF20180516,注册证编号:20140137号,该试剂的说明书和标签标示中明确注明了贮存要求为:-15°C以下贮存,石家庄市平安医院将其中7盒贮存至该院的检验科试剂冰箱的冷冻间内,冷冻间的温度为:-20°C至-23°C,该院为了方便领取将其中一盒(30瓶)贮存至试剂冰箱的冷藏间内,冷藏间的温度为:4°C至10°C。

有关证据:

调查笔录、身份证复印件、营业执照复印件、产品照片、随货同行单、现场笔录、现场检查照片、使用记录、舆情信息表、供货方及生产企业相关资质、试剂的冷链记录、试剂冰箱冷藏间和冷冻间的温度记录等,事实清楚,证据充分。

处罚依据和种类:

由于该医院在药品使用过程中药品销售台账记录不全,导致该医院给患者使用过期的药品,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款第(三)项“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(三)超过有效期的;”之规定。

该医院未按医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械,违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定:“医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求”。之规定。

鉴于该医院对所使用药品管理时未严格履行储存保养的法定义务,疏于管理,法律意识淡薄,导致使用劣药的主要原因,存在主观过错行为。为了保证药品安全,保障人民群众身体健康和生命安全。对当事人使用劣药的行为,依据《药品管理法实施条例》第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的,依据《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

依据:《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条“医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”:“(一)未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的”。《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”:“(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的”;我局责令你单位向供货单位退回未按温度贮存的无血清淋巴细胞培养基诊断试剂一盒(30瓶)。

我局于2018年9月11日依法向你公司送达了《听证告知书》[( 石裕食药监)食药监药听告〔2018〕036号]。你公司在法定期限内未提出陈述、申辩意见和听证申请。

我局决定对你公司给予以下行政处罚:

1、没收6.44元;2、罚款15012.88元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到河北银行方北支行(账户:石家庄市裕华区收费管理局,账号:62920120045450)缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定,我局将申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起60日内依法向裕华区人民政府、石家庄市食品药品监督管理局 申请行政复议或6个月内向裕华区人民法院起诉。

石家庄市裕华区食品药品监督管理局

2018年9月17日

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