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河北出台政策措施 加快儿童用药产业高质量发展

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河北出台政策措施 加快儿童用药产业高质量发展

资料图片:多措并举助力儿童用药产业发展。

长城网4月15日讯(记者 赵晓慧)为解决我省儿童药产业发展不平衡不充分问题,推动全省工业转型升级,加快供给侧结构性改革,河北省工业和信息化厅、省食品药品监督管理局、省卫生和计划生育委员会日前联合印发《关于促进我省儿童用药产业加快发展的若干政策措施》,提出从鼓励企业研发创新、提升儿童用药质量、打造儿童用药知名品牌、提高生产供应保障能力、成立产业发展联盟等方面入手,不断促进我省儿童用药产业的高质量发展。

鼓励企业研发创新

完善儿童用药品及原料药注册审批政策。畅通儿童用药品审评审批沟通机制,对创新儿童用药实施早期介入、重点培育、全程跟踪服务政策,加强对研发机构的政策指导,规范和促进创新儿童用药的研究开发,帮助其提前解决申请注册时可能遇到的问题。对临床急需的儿童用药品及原料药予以优先审评审批。

加快临床研究机构建设。鼓励建设儿科临床研究机构,通过国家食品药品监管总局备案后,给予200万元奖励。鼓励开展儿童用药临床研究,凡是我省药物临床试验机构承接我省医药企业儿童药物临床试验项目的,优先给予科研项目和资金支持。

支持儿童创新药的研发和产业化。企业研发适用于儿童的创新药,对于研发不同阶段给予资金支持。进入临床阶段的给予50万元补助;完成I期临床的给予100万元补助;完成II期临床的给予200万元补助。对儿童创新药产业化项目,符合申报条件下给予专项资金补助支持。

支持儿童药仿制药研发和产业化。在我省首仿上市儿童专用药品,给予一次性100万元奖励。首仿儿童专用药产业化项目优先纳入省级财政专项资金支持范围。

鼓励开发针对儿童的中药品种。充分发挥中医药在儿童疾病治疗中的独特优势,发掘经典名方、验方,开发适合儿童的中药制剂产品。

鼓励开发适合儿童的药品剂型和规格。瞄准儿童药品短缺领域,鼓励开发透皮给药、直肠给药等适合儿童的药物剂型、规格,并给予一定比例补贴。支持企业充分挖掘成人药优势品种,开展儿童用药临床研究,开发适合儿童的剂型和规格。

提升儿童用药质量

加快开展儿童仿制药一致性评价。支持企业通过开展仿制药一致性评价抢占市场,对完成儿童仿制药一致性评价的企业给予100万元补贴。

支持儿童用药改造升级。省级工业转型升级资金优先支持企业开展产品升级、智能工厂(数字化车间)、绿色工厂建设,推动企业完善质量管理体系,提升产品质量水平。

引导企业修订药品说明书。对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,发挥社会组织作用,组织论证、补充完善儿童用药数据,引导企业修订药品说明书。

打造儿童用药知名品牌

强化已有品牌带动作用。充分发挥现有优势儿童用药品牌带动作用,进一步完善儿童用药产品系列,打造儿童用药销售收入过亿元大品种。

培育儿童用药新品牌。鼓励专门生产儿童用药企业或在儿童用药领域具备一定优势的医药生产企业,打造儿童用药专有品牌。对新认定的中国驰名商标给予50万元奖励。

提高生产供应保障能力

加强医保采购政策支持。发挥医疗保险对儿童用药的保障功能,在省级医保目录调整时,按规定将儿童适宜剂型纳入基本医疗保险支付范围。支持省内医疗机构在同质同价条件下,优先采用本省产儿童用药。

组织实施短缺用药定点生产。依托省医用药品器械集中采购平台,监测儿童用药供应使用情况。对临床必需、用量小、易短缺的药品和原料药,采取定点生产或储备的方式保障供应。

支持儿童用药资源整合。对集中生产、实现规模效应的儿童用药和原料药的生产技术转移、委托加工生产等申请事项,按相关规定予以优先审评审批。

成立产业发展联盟

依托重点儿童用药生产企业、儿童医疗机构、科研院所、省药学会儿科专业委员会、省医药行业协会,成立儿童用药产业发展联盟。发挥专业协会学术优势,总结临床用药经验,交流儿童用药研发和临床信息,形成行业共识,推动建立科学规范的儿童用药指南,推动产学研用深度融合,保障儿童用药需求。

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