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华北制药:内部管理助推质量跃升“国际高度”

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网易河北讯 3月2日华北制药华民公司盐酸头孢吡肟原料药出口生产单位,101车间一线反应岗位职工正在进行忙碌的生产。2017年,华北制药取得国际注册证书51个,通过国际高端认证品种8个,实现出口贸易额12亿元。在医药市场竞争日趋激烈、认证标准日趋严格的情况下,华药产品始终以过硬质量享誉国际,备受青睐。这其中,严格的内部管理是华药产品质量保障的“不二法宝”。

华民公司101车间职工认真操作
华民公司101车间职工认真操作

QC活动让质量意识全覆盖

2016年6月,华民公司101车间“众志成城”QC小组,针对外贸订单中不同剂型混合包装,手工完成准时率低的问题,集思广益,立项攻关,最终经过修改考核制度、完善管理、统一包装手法等方式,成功将准时率提升到100%,并在半年时间累计产生综合经济效益253.53万元。这是华药基层职工关注质量、助力生产的生动写照。自1981年首次组织QC活动至今,公司群众性质量管理活动已持续开展达36年。2017年,公司采取多种手段,引导、促进各单位大力开展群众性质量管理活动。通过强化考核制度,开展质量管理人员走基层活动,有针对性的提供QC活动的指导和培训等方式,使基层单位QC活动课题在数量和质量上都有了较大突破。据统计,2017年华药集团公司共完成QC小组活动课题101项,同比增加80%,累计为企业创造经济效益800万元。华药集团QC课题得到业内专家普遍认可,2017年获得医药行业优秀成果11项、省优秀成果9项、国家优秀成果3项。华药集团公司被评为“2017年全国医药行业质量管理(QC)小组活动优秀企业”荣誉称号。

华药QC人员正在进行质量攻关华药QC人员正在进行质量攻关

审计检查夯实日常质量管理

华药一直有严格的内部质量检查。2017年,公司延续之前的质量审计官“飞行检查”制度,由公司质量管理部组织各单位经验丰富、水平过硬的生产和质量人员组成联合检查机构,不定期对基层生产单位进行质量检查。区别于往年,2017年公司质量审计管理制度更加规范,方式方法更加明确,质量审计内容覆盖面更广,质量审计官队伍更加注重“以老带新”与学习交流,通过交叉审计检查,促进质量管理工作夯实。同时,更加注重检查审计的效果和整改落实。在今年进行的25次质量审计和飞行检查中,共发现341项缺陷,经过督促落实,全部整改到位。

公司相关负责人表示,采取这种形式进行质量检查,一方面可以促进各公司质量人员的沟通交流,增强管理人员的质量意识;另一方面让各单位在日常生产中始终如一保持最佳管理状态,不放过任何细节,牢牢守住质量关卡。

数据管理可靠性让国际、国内专家放心

近年来,国际、国内认证标准日趋严格,数据可靠性管理成为大势所趋。华北制药自2014年开始着手,加大软、硬件投入,积极谋划、实施质量管理数据可靠性工作。作为华药重要产品出口单位的先泰公司率先开展数据可靠性工作,一方面投入大量资金对实验室液相、气相等硬件设备进行更新,升级网络版色谱软件,使电子记录管理更加规范,数据录入、修改可视可查;另一方面,通过内部培训、强化监督、重新设计记录格式等措施,规范手工书面记录和文件修订,做实数据可靠性工作。截至2017年底,华药分子公司相关实验室检测硬件全部实现升级换代。公司数据可靠性工作得到了国际、国内认证专家的普遍认可,新制剂分厂、华胜公司、先泰公司先后获得WHO、日本、欧盟、法国8次认证检查。同时,公司全年接受了9次国内GMP认证和跟踪检查,均顺利通过。

权伟娜/文 周克禹 魏鹏飞/摄影

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