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华北制药:做强生物药 抢占产业制高点

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金坦公司职工忙身缠 周克禹摄影
金坦公司职工忙生产 周克禹摄影

春节期间,华北制药生物产业化基地金坦公司,EPO原液车间、乙肝疫苗原液车间如往常一般正常生产。在刚刚过去的2017年,金坦公司营业收入、利润总额同比增长107%和40%,仅乙肝疫苗单品销售收入就近5亿元,真正实现产销量旺。

近年来,华北制药优化产业结构,加速转型升级,做强生物制药,谋篇布局,抢占产业制高点。

研发引领 新品层出

今年1月份,用于类风湿关节炎及三叉神经痛等疾病治疗的生物药新品,华北制药研发独家产品注射用蜂毒获批上市。公司自1985年开始生物制药研发,迄今已经有30余年历史。作为国内最早、最大的生物技术药物企业之一,华北制药拥有省内唯一、全国领先的“抗体药物国家重点实验室”,在基因克隆筛选、高效表达、大规模培养、蛋白质分离纯化、质量研究及检测分析等方面拥有完善的技术和设备体系。拥有国际、国内发明专利数十项。先后开发G-CSF、GM-CSF、EPO、乙肝疫苗等产品批准上市,在国内首创了大规模制备无硫柳汞乙肝疫苗(CHO细胞)的新工艺,国际上首家研制成功了规格10ug/0.5ml的新生儿用无汞乙肝疫苗,彻底消除了新生儿在乙肝疫苗接种过程中潜在的神经毒性及肾脏毒性。

同时,公司拥有国内第一个全人源一类新药抗狂犬病毒单抗、河北省第一个真正意义的生物类似药单抗MG011、国家重大产品重组人血白蛋白等二十余个生物药物产品处于不同的研发阶段。目前正在进行多个抗体、融合蛋白、细胞因子、疫苗等重组蛋白质药物的研发工作。

华药研发人员在做小试 权伟娜摄影
华药研发人员在做小试 权伟娜摄影

谋篇布局 产业化提速

发展生物制药,产业化是关键。为加速生物药发展,为未来发展提供持续动力,1月30日,华药金坦公司与韩国CJ 医药健康公司 (“CJ HealthCare”)签订合作协议,该协议授予华药金坦在中国开发、生产和商业化其针对慢性肾性贫血等相关疾病的药物CJ-40001的独家权利。作为华药生物药重点生产企业,金坦公司是我国首座符合国际GMP标准的模块式生物技术产品生产基地。拥有用于骨髓移植造血干细胞动员的“吉赛欣”(rhG-CSF),增强免疫抗真菌感染、防治口腔黏膜炎等功能的“华北吉姆欣”(rhGM-CSF),改善肾性贫血和癌性贫血的“济脉欣”(rhEPO)和预防乙型肝炎的华北牌重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)等系列基因工程药物。目前,其生产的生物药产品除满足国内市场外,还远销到亚洲、非洲等二十多个国家。

除此之外,华北制药拥有生物药基因重组人血白蛋白产业化基地-生物技术分公司,在建抗体药物产业化基地,其生产设备达到国际生物制药行业领先水平,拥有生物技术产品从微克、到克、到公斤、再到吨级的小试、中试、小规模产业化和大规模产业化的设备和能力。华北制药由此成为我国唯一一家在三大表达系统领域(哺乳动物细胞、重组酵母、大肠杆菌)均具有领先技术和产品企业。

经过多年发展,华北制药生物药板块已经形成上市一批、发展一批、储备一批的良好格局,技术能力和发展规模居于河北省首位、国内前列。华北制药将继续重点发展现代生物医药,研发引进一批具有产业链优势的生物制剂产品,形成从药用中间体到原料药、制剂及复配制剂等完整的产品链和价值链。同时,加大生物药研发报批力度,力争每年培育、发展、壮大一个生物药新品种,引领企业转型升级、跨越发展。

权伟娜/文 周克禹/摄影

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