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ICAS英格尔:药品和包装材料溶剂残留量是“风险点”

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近日,食药总局公示14家药品包装材料不合格企业,并进行立案调查。据ICAS英格尔医药实验室检测技术工程师介绍,15批次药品包装材料不合格,其中11批次涉及了溶剂残留量的总量,苯及苯类。

关于药品和包装材料

药品和包装材料在药品的生产、使用中起到对活性物质或制剂的保护作用,另外其功能性、安全性、相容性检测是对包装系统的基本要求。药品与包装容器系统的相容性研究一直是药品监管当局高度关注的问题。

2012年9月《化学药品注射剂与塑料 包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》发布,其他相关的药品与不同包装材料的相容性研究指导原则也将陆续出台,这已经为药品和包装材料的质量管理提供了指导性作用。

ICAS英格尔:药品和包装材料溶剂残留量是“风险点”

ICAS英格尔医药实验室在药品和包装材料方法学开发与确认(验证)方法,拥有丰富的实践经验,在药品进行制剂与包装容器系统的相互作用研究,包括迁移试验和吸附试验,获得包装容器 系统对主辅料的吸附及在制剂中出现的浸出物信息,还可对制剂中的浸出物水平进行安全性评估,对药品与所用包装材料的相容性进行总结,得出包装系统是否适用于药品的结论,提供企业质量管理的技术支持。应依据国家标准YBB00312004-2015,其适用于药品包装材料中。

关于溶剂残留量

药品和包装材料中的溶剂残留量是指药包材原辅材料和生产过程中使用的 ,但在药包材生产工艺过程中未能完全除去的有机挥发物。药包材中有机溶剂的残留量应符合各品种项下的规定。照残留溶剂测定法测定,残留溶剂的限度应符合各品种项下的要求,其中苯及苯类每个溶剂的方法检出限应不得高于0.01mg/㎡。

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