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国家药监局:板蓝根咀嚼片转换为非处方药

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人民网北京12月7日电(董童)日前,国家药监局在官网发布《关于板蓝根咀嚼片转换为非处方药的公告》(以下简称“公告”)提出,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根咀嚼片由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

公告要求,相关药品上市许可持有人在2021年2月22日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

公告显示,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

附:品种名单


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