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药品网售新规公开征求意见 电子处方应确保来源可靠

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为加强药品网络销售监督管理,规范药品网络销售行为,保障公众用药安全,国家药监局近日公布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,面向社会征求意见。

征求意见稿明确,药品网络销售者应是药品上市许可持有人(以下简称持有人)或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片,应当履行本办法规定的持有人相关义务。

药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的,仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。

药品零售企业应履行建立药品网络销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查,建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度等。如果向个人销售药品的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药;执业药师的数量应当与经营规模相适应等。

允许药品网络销售者通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。开展药品网络销售的企业,应当具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库。

对于开展药品销售的第三方网络平台的义务,征求意见稿明确规定,应当建立检查制度,对发布的药品信息进行检查,对交易行为进行监督,对发现的问题主动制止,涉及药品质量安全的重大问题及时报告药品监督管理部门。平台应当保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息。保存期限应当不少于3年,且不少于药品有效期后1年。

此外,征求意见稿还明确了药品网络销售的监督管理措施和法律责任。

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