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我国研发新冠病毒重组亚单位疫苗完成二期临床

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记者30日从中国科学院微生物研究所(中科院微生物所)获悉,由该所和重庆智飞生物制品股份有限公司(智飞生物)联合研制的新冠病毒重组亚单位疫苗近日顺利完成Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲,揭盲结果符合预期,新冠病毒重组亚单位疫苗在符合其临床试验方案的人群中具有很好安全性和免疫原性,可开展后续临床试验。

作为中国重点布局的五条疫苗路线之一,最新完成Ⅱ期临床试验的新冠病毒重组亚单位疫苗由中科院微生物所高福院士和严景华研究员团队研发,拥有自主知识产权。目前,中科院微生物所和智飞生物正在积极筹备推动该疫苗后续的III期临床试验。

中科院微生物所介绍说,新冠病毒重组亚单位疫苗已完成的临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验研究,以评估疫苗的安全性和免疫原性。试验结果显示:截至目前,I/II期临床试验观察未发现与该疫苗直接相关的严重不良事件,揭盲数据证明该疫苗具有很好的耐受性、安全性和免疫原性,可继续开展下一步临床试验。

中科院微生物所与智飞生物于2020年3月签署合作协议,联合开展新冠病毒重组亚单位疫苗的研发工作,并于6月中旬获得国家药品监督管理局药物临床试验批件,正式启动临床试验。6月23日开始在北京、重庆、湖南三地招募18-59岁的健康成年人,在重庆医科大学附属二院和北京朝阳医院开展I期临床试验,7月10日启动临床II期试验。

中科院微生物所表示,该所全力开展新冠疫苗研制应急科研攻关,研发的新冠病毒重组亚单位疫苗免疫性高、生产安全性高、成本低,是极具国际竞争力的公共卫生产品。该所和智飞生物发挥各自优势联合研发,推进科研成果转移转化,加速了疫苗的产业化进程。此次新冠病毒重组亚单位疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲数据体现的安全性和有效性,为该疫苗全球使用的可行性提供有力支撑,也极大增强科学家最终战胜新冠疫情的信心。(完)

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