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“退烧神药”安乃近注射液停止生产销售 最新公告

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(人民日报健康客户端记者 齐钰 王振雅)3月17日,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号),停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片等品种修订说明书。

“退烧神药”安乃近注射液停止生产销售 最新公告

《国家药监局关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)

“退烧神药”安乃近注射液停止生产销售 最新公告

《国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。被视为“退烧神药”的安乃近,却因副作用在国外近30个国家被命令禁止销售、撤市或限制使用,但在我国仍有上千家企业生产。

2018年12月12日,健康时报记者曾就如何看待安乃近的不良反应、是否考虑采取更严格的监管措施、将安乃近剔除药典出于何种原因、处方药管控等方面问题,致函国家药品监督管理局。

2018年12月21日,《健康时报》总第1564期刊发文章《退烧药安乃近: 美国已禁用40年》。文章指出,美国、澳大利亚、挪威、菲律宾等近30个国家相继明令禁用或限用安乃近,而该药在国内仍是很多国人常用的退烧药,上千家企业生产。

“退烧神药”安乃近注射液停止生产销售 最新公告

2018年12月21日健康时报总第1564期刊发《退烧药安乃近: 美国已禁用40年》

国家药品监督管理局相关数据显示,截止2018年12月13日,我国仍有安乃近相关药品生产批准文号1343条,生产企业近千家。涉及产品包括“安乃近注射液”“安乃近片”“安乃近”“滴鼻用安乃近溶液片”“小儿安乃近灌肠液”,以及包含安乃近成分的“重感灵片”“重感灵胶囊”等多个种类。

记者查阅国家药品供应保障综合管理平台发现,2018年以来,贵州、山东等省份还对安乃近片进行了集中采购。

全球最大的安乃近原料药生产厂家——山东新华制药有限公司,该公司原料药销售部经理告诉记者,一年大概生产1万吨原料药。安乃近原料药主要用于生产片剂与针剂,目前全国各地的大小药厂,都从我们这块儿购进原料药。针剂使用比较多,主要集中在乡镇。片剂使用的比较少。

多位专家在接受记者采访时表示,在可供选择的同类药物较多的情况下,安乃近这类存在诸多严重不良反应的药物,国家应考虑撤销其药品生产批准文号,从源头上控制其生产、销售和使用。

《退烧药安乃近:美国已禁用40年》刊发后引起行业与网络热议,不仅有中外医生从专业角度剖析安乃近的用药安全与规范,更有上万名读者与网友踊跃分享自己亲历的“安乃近故事”。2018年12月28日,《健康时报》总第1566期刊发《医生眼中的安乃近》,分享了许多医生及读者的看法。

有读者反馈:安乃近我是领教过的。十年前左右,我上高中,医生给我开了安乃近,然后下午开始有反应,总之人不舒服,晚上全身起包,第二天全身都过敏,然后感冒症状加重,持续高烧,医生脸都吓绿了。最后一周左右才彻底好,回家我爸气得把安乃近全摔了,从那之后,家里再也没有出现过安乃近。

“退烧神药”安乃近注射液停止生产销售 最新公告

2018年12月28日健康时报总第1566期刊发《医生眼中的安乃近》

《健康时报》报道刊发后,国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题,开展了相关评估和风险警示工作。

《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》指出,经国家药品监督管理局组织评价,认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》指出,安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。

其中,《安乃近片说明书修订要求》从警示语、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药等八个方面要求安乃近片说明书进行修订。《要求》明确指出,该药禁用于18岁以下青少年儿童、妊娠晚期妇女。



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